- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953133
Paare im Kontext: Ein RCT einer paarbasierten HIV-Präventionsintervention
Randomisierte kontrollierte Studie einer paarbasierten Intervention zur Steigerung der HIV-Tests bei heterosexuellen Paaren in Vulindlela, KwaZulu-Natal, Südafrika
Die Prävalenz des Human Immunodeficiency Virus (HIV) in Südafrika liegt bei 18 % unter 15- bis 49-jährigen Erwachsenen und 30 % unter weiblichen Teilnehmern von Geburtskliniken (UNAIDS, 2007), was auf einen anhaltenden Bedarf an wirksamer HIV-Prävention hinweist. Darüber hinaus haben neuere Studien in Subsahara-Afrika ergeben, dass 60-94 % der neuen HIV-Infektionen in Ehen oder zusammenlebenden heterosexuellen Partnerschaften auftreten (Dunkle et al., 2008). Diese Ergebnisse signalisieren die Notwendigkeit von Maßnahmen zur HIV-Prävention, die auf Paare in Südafrika abzielen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer Verhaltensintervention zur Steigerung der HIV-Tests bei Paaren, die in Vulindlela, Südafrika, leben.
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus sechs Sitzungen (eine Gruppe mit gemischten Geschlechtern, eine Gruppe mit nur einem Geschlecht und vier Beratungssitzungen für Paare). Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) mit 350 heterosexuellen Paaren werden wir die Hypothese testen, dass die vorgeschlagene Intervention im Vergleich zu einer einmaligen gemischtgeschlechtlichen Gruppensitzung die Kommunikation, Intimität und das Vertrauen verbessert, die für die gegenseitige Entscheidungsfindung über Verhaltensweisen erforderlich sind im Zusammenhang mit sexuellem Risikoverhalten und HIV-Tests. Die Verbesserung der Fähigkeit und Motivation von Paaren, an Paar-HIV-Tests und -Beratung (CHTC) für HIV teilzunehmen, wird wiederum zu einer Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens führen. Beide Ergebnisse sind notwendige und wirksame Strategien, um das Risiko einer HIV-Übertragung in primären Partnerschaften zu verringern.
Diese Intervention basiert auf mehreren qualitativen Studien, die in Vulindlela und Soweto, Südafrika, über einen K08-Preis des NIH sowie andere Finanzierungsquellen durchgeführt wurden. Diese Vorstudien gaben Einblick in die Herausforderungen, denen sich Paare bei der Teilnahme an CHCT gegenübersehen, sowie in die Fähigkeiten, die sie benötigen, um diese Hindernisse zu überwinden. Unsere Erfahrung bei der Durchführung sowohl qualitativer als auch quantitativer Studien mit vergleichbaren Populationen (z. südafrikanische Paare) hat auch die Rekrutierungs- und Bindungsmethoden in dieser Intervention informiert. Die vorgeschlagene Studie nutzt die Infrastruktur und die Kooperationsbeziehungen, die die PI entwickelt hat, die es ihr ermöglicht haben, Forschung innerhalb dieser Gemeinschaften zu implementieren und durchzuführen.
Die spezifischen Ziele des Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit einer theoriebasierten und kulturell angemessenen paarbasierten Intervention auf die folgenden Ergebnisse zu testen:
- Testraten für HIV,
- Sexuelles Risikoverhalten für HIV (mit Haupt- und allen gleichzeitigen Partnern).
Darüber hinaus werden wir bewerten, inwieweit hypothetische vermittelnde Faktoren (z. B. Beziehungsdynamik) die wichtigsten Ergebnisse erklären und inwieweit die Intervention diese Faktoren beeinflusst.
Letztendlich ist es unser Ziel, das Ergebnis zu ermöglichen, dass Mitglieder von Partnerschaften ihren eigenen HIV-Status und den ihres Partners erfahren. Dies ist ein entscheidender Schritt für eine effektive Reduzierung des Verhaltensrisikos, aber für Partner in Vulindlela, Südafrika, ein relativ ungewöhnliches Ereignis. Insbesondere erfüllt die gegenseitige Offenlegung des HIV-Status zwei wichtige Ziele.
Erstens kann dieses Wissen das Risikominderungsverhalten innerhalb von Partnerschaften erleichtern, indem es positive Veränderungen (z. B. Kondomgebrauch) im Sexualverhalten mit primären und allen gleichzeitigen Partnern bewirkt. Zweitens kann die Kenntnis des HIV-Status den Zugang zu Behandlung und Pflege für HIV-positive Personen verbessern sowie Verhaltensentscheidungen (z. B. die Einschränkung gleichzeitiger Partner) verstärken, um HIV-negativ zu bleiben. Da Paare in diesem Zusammenhang besonders anfällig für eine HIV-Infektion sind, wäre eine Erhöhung der HIV-Tests und eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer verhaltensbedingten Übertragung von HIV innerhalb von Partnerschaften ein wirkungsvolles Ergebnis mit dem Potenzial, die Auswirkungen von HIV in einem bereits stark betroffenen Gebiet erheblich zu verringern die Pandemie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Partner 18 oder älter
- in einer Beziehung mit einem Partner des anderen Geschlechts (definiert als: „Sind Sie derzeit in einer Beziehung mit einer Person des anderen Geschlechts, der Sie sich über alles verpflichtet fühlen und mit der Sie sexuelle Beziehungen hatten?“)
- Beide Partner geben an, dass die Beziehungsdauer mindestens 6 Monate gedauert hat
- Beide Partner bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Beide Partner geben an, mit ihrem derzeitigen Partner an paarbasierten HIV-Tests teilgenommen zu haben (Definiert als: Beide Partner wurden gleichzeitig auf HIV getestet und Ergebnisse offengelegt).
- Beide Partner geben den aktuellen Familienstand als polygam an
- Jeder Partner berichtet über häusliche Gewalt (als Akteur oder Empfänger) innerhalb der letzten 6 Monate mit dem aktuellen Partner.
- Beide Partner haben sich jemals HIV-Testergebnisse über Einzel- oder Paartests mitgeteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Paare erhalten während der Studienzeit keine Intervention (Beratungssitzungen). Sie durchlaufen eine gruppenbasierte Sitzung. Nach Abschluss des 9-monatigen Follow-up können sich die Teilnehmer in diesem Arm einer komprimierten Version der Intervention mit 2 Sitzungen unterziehen. |
|
|
Experimental: Paarberatungsgespräche
4 Paarberatungssitzungen mit Fokus auf Problemlösung und Kommunikationsfähigkeiten für das Paar.
Basierend auf dem Präventions- und Beziehungsverbesserungsprogramm (PREP.)
|
4 Paarberatungssitzungen mit Fokus auf Problemlösung und Kommunikationsfähigkeiten für das Paar.
Basierend auf dem Präventions- und Beziehungsverbesserungsprogramm (PREP.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testraten für HIV
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
|
Messung, ob die Teilnehmer während der Studie Paar-HIV-Beratung und -Tests (CHCT) durchlaufen haben.
|
Bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
|
|
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
|
Messung spezifischer sexueller Risikoverhaltensweisen, einschließlich der Verwendung von Kondomen und gleichzeitiger Partnerschaften.
|
Bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vermittlungsfaktoren
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Das Ausmaß, in dem vermittelnde Faktoren (z. B. Beziehungsdynamik) die wichtigsten Ergebnisse erklären, und das Ausmaß, in dem die Intervention diese Faktoren beeinflusst.
|
9 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MH086346
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