- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01953133
Pary w kontekście: RCT interwencji w zakresie zapobiegania HIV opartej na parach
Randomizowana kontrolowana próba interwencji opartej na parach w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród par heteroseksualnych w Vulindlela, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki
Częstość występowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w Afryce Południowej wynosi 18% wśród osób dorosłych w wieku 15-49 lat i 30% wśród kobiet uczęszczających do klinik prenatalnych (UNAIDS, 2007), co wskazuje na ciągłą potrzebę skutecznej profilaktyki HIV. Co więcej, ostatnie badania w Afryce Subsaharyjskiej wykazały, że 60-94% nowych zakażeń wirusem HIV ma miejsce w ramach małżeństw lub konkubinatów heteroseksualnych (Dunkle i in., 2008). Odkrycia te sygnalizują potrzebę interwencji w zakresie profilaktyki HIV skierowanych do par w Afryce Południowej. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencji behawioralnej mającej na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród par mieszkających w Vulindlela w Południowej Afryce.
Proponowana interwencja składa się z sześciu sesji (jedna grupa mieszana płci, jedna grupa jednopłciowa i cztery sesje poradnictwa dla par). Korzystając z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z 350 parami heteroseksualnymi, przetestujemy hipotezę, że w porównaniu z jednorazową sesją w grupie mieszanej płci, proponowana interwencja poprawi komunikację, intymność i zaufanie niezbędne do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących zachowań związanych z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i testami na obecność wirusa HIV. Poprawa zdolności i motywacji par do udziału w testach i poradnictwie dla par w kierunku HIV (CHTC) w kierunku HIV doprowadzi z kolei do zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych. Oba te wyniki są niezbędnymi i skutecznymi strategiami zmniejszającymi ryzyko przeniesienia wirusa HIV w pierwotnych związkach partnerskich.
Ta interwencja opiera się na kilku badaniach jakościowych przeprowadzonych w Vulindlela i Soweto w RPA za pośrednictwem nagrody K08 od NIH, a także innych źródeł finansowania. Te wstępne badania dostarczyły wglądu w wyzwania, przed którymi stoją pary uczestniczące w CHCT, a także umiejętności, których potrzebują, aby pokonać te bariery. Nasze doświadczenie w prowadzeniu badań jakościowych i ilościowych na porównywalnych populacjach (tj. Pary południowoafrykańskie) poinformował również o metodach rekrutacji i zatrzymywania w tej interwencji. Proponowane badanie wykorzystuje infrastrukturę i relacje współpracy opracowane przez PI, które umożliwiły jej wdrożenie i prowadzenie badań w tych społecznościach.
Konkretne cele projektu to przetestowanie skuteczności opartej na teorii i kulturowo odpowiedniej interwencji opartej na parach w odniesieniu do następujących wyników:
- Stawki testów na obecność wirusa HIV,
- Ryzykowne zachowania seksualne związane z zakażeniem wirusem HIV (z głównymi i współistniejącymi partnerami).
Ponadto ocenimy, w jakim stopniu hipotetyczne czynniki pośredniczące (np. dynamika relacji) wyjaśniają główne wyniki oraz zakres, w jakim interwencja wpływa na te czynniki.
Ostatecznie naszym celem jest ułatwienie, aby członkowie partnerstw poznali status HIV własny i partnera. Jest to kluczowy krok do skutecznego zmniejszenia ryzyka behawioralnego, jednak jest to stosunkowo rzadkie zjawisko dla partnerów w Vulindlela w RPA. W szczególności wzajemne ujawnianie statusu HIV osiąga dwa ważne cele.
Po pierwsze, ta wiedza może ułatwić zachowania ograniczające ryzyko w związkach partnerskich poprzez wprowadzanie pozytywnych zmian (np. Po drugie, wiedza o statusie HIV może zwiększyć dostęp do leczenia i opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV, a także wzmocnić wybory behawioralne (np. Ponieważ w tym kontekście pary są szczególnie narażone na zakażenie wirusem HIV, zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i zmniejszenie prawdopodobieństwa behawioralnego przenoszenia wirusa HIV w ramach związków partnerskich byłoby wynikiem o dużym wpływie, który mógłby znacznie zmniejszyć wpływ wirusa HIV na obszarze już poważnie dotkniętym wirusem HIV. pandemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oboje partnerzy w wieku 18 lat lub starsi
- w związku z partnerem przeciwnej płci (zdefiniowane jako: „czy obecnie jesteś w związku z osobą przeciwnej płci, wobec której czujesz się bardziej niż ktokolwiek inny iz którą miałeś stosunki seksualne?”)
- Obaj partnerzy twierdzą, że ich związek trwał co najmniej 6 miesięcy
- Oboje partnerzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Oboje partnerzy zgłaszają udział w testach na obecność wirusa HIV opartych na parach ze swoim obecnym partnerem (zdefiniowane jako: oboje partnerzy wykonali test na obecność wirusa HIV w tym samym czasie i ujawnili wyniki).
- Każdy z partnerów zgłasza obecny stan cywilny jako poligamiczny
- Którykolwiek z partnerów zgłasza przemoc domową (jako aktor lub odbiorca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z obecnym partnerem.
- Obaj partnerzy kiedykolwiek ujawnili sobie nawzajem wyniki testu na obecność wirusa HIV podczas testów indywidualnych lub par
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pary nie korzystają z interwencji (sesji doradczych) w okresie studiów. Przechodzą jedną sesję grupową. Po zakończeniu 9-miesięcznej obserwacji uczestnicy w tej grupie mogą przejść skróconą, dwusesyjną wersję interwencji. |
|
|
Eksperymentalny: Sesje doradcze dla par
4 sesje doradcze dla par koncentrujące się na rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach komunikacyjnych dla pary.
Na podstawie programu zapobiegania i wzmacniania relacji (PREP.)
|
4 sesje doradcze dla par koncentrujące się na rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach komunikacyjnych dla pary.
Na podstawie programu zapobiegania i wzmacniania relacji (PREP.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po interwencji
|
Pomiar, czy uczestnicy przeszli poradnictwo i testy na HIV dla par (CHCT) w trakcie badania.
|
Do 9 miesięcy po interwencji
|
|
Ryzykowne Zachowanie Seksualne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po interwencji
|
Pomiar określonych ryzykownych zachowań seksualnych, w tym używania prezerwatyw i równoczesnych związków partnerskich.
|
Do 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki pośredniczące
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Stopień, w jakim czynniki pośredniczące (np. dynamika relacji) wyjaśniają główne wyniki oraz stopień, w jakim interwencja wpływa na te czynniki.
|
9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH086346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .