Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pary w kontekście: RCT interwencji w zakresie zapobiegania HIV opartej na parach

21 października 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba interwencji opartej na parach w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród par heteroseksualnych w Vulindlela, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki

Częstość występowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w Afryce Południowej wynosi 18% wśród osób dorosłych w wieku 15-49 lat i 30% wśród kobiet uczęszczających do klinik prenatalnych (UNAIDS, 2007), co wskazuje na ciągłą potrzebę skutecznej profilaktyki HIV. Co więcej, ostatnie badania w Afryce Subsaharyjskiej wykazały, że 60-94% nowych zakażeń wirusem HIV ma miejsce w ramach małżeństw lub konkubinatów heteroseksualnych (Dunkle i in., 2008). Odkrycia te sygnalizują potrzebę interwencji w zakresie profilaktyki HIV skierowanych do par w Afryce Południowej. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencji behawioralnej mającej na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród par mieszkających w Vulindlela w Południowej Afryce.

Proponowana interwencja składa się z sześciu sesji (jedna grupa mieszana płci, jedna grupa jednopłciowa i cztery sesje poradnictwa dla par). Korzystając z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z 350 parami heteroseksualnymi, przetestujemy hipotezę, że w porównaniu z jednorazową sesją w grupie mieszanej płci, proponowana interwencja poprawi komunikację, intymność i zaufanie niezbędne do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących zachowań związanych z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i testami na obecność wirusa HIV. Poprawa zdolności i motywacji par do udziału w testach i poradnictwie dla par w kierunku HIV (CHTC) w kierunku HIV doprowadzi z kolei do zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych. Oba te wyniki są niezbędnymi i skutecznymi strategiami zmniejszającymi ryzyko przeniesienia wirusa HIV w pierwotnych związkach partnerskich.

Ta interwencja opiera się na kilku badaniach jakościowych przeprowadzonych w Vulindlela i Soweto w RPA za pośrednictwem nagrody K08 od NIH, a także innych źródeł finansowania. Te wstępne badania dostarczyły wglądu w wyzwania, przed którymi stoją pary uczestniczące w CHCT, a także umiejętności, których potrzebują, aby pokonać te bariery. Nasze doświadczenie w prowadzeniu badań jakościowych i ilościowych na porównywalnych populacjach (tj. Pary południowoafrykańskie) poinformował również o metodach rekrutacji i zatrzymywania w tej interwencji. Proponowane badanie wykorzystuje infrastrukturę i relacje współpracy opracowane przez PI, które umożliwiły jej wdrożenie i prowadzenie badań w tych społecznościach.

Konkretne cele projektu to przetestowanie skuteczności opartej na teorii i kulturowo odpowiedniej interwencji opartej na parach w odniesieniu do następujących wyników:

  1. Stawki testów na obecność wirusa HIV,
  2. Ryzykowne zachowania seksualne związane z zakażeniem wirusem HIV (z głównymi i współistniejącymi partnerami).

Ponadto ocenimy, w jakim stopniu hipotetyczne czynniki pośredniczące (np. dynamika relacji) wyjaśniają główne wyniki oraz zakres, w jakim interwencja wpływa na te czynniki.

Ostatecznie naszym celem jest ułatwienie, aby członkowie partnerstw poznali status HIV własny i partnera. Jest to kluczowy krok do skutecznego zmniejszenia ryzyka behawioralnego, jednak jest to stosunkowo rzadkie zjawisko dla partnerów w Vulindlela w RPA. W szczególności wzajemne ujawnianie statusu HIV osiąga dwa ważne cele.

Po pierwsze, ta wiedza może ułatwić zachowania ograniczające ryzyko w związkach partnerskich poprzez wprowadzanie pozytywnych zmian (np. Po drugie, wiedza o statusie HIV może zwiększyć dostęp do leczenia i opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV, a także wzmocnić wybory behawioralne (np. Ponieważ w tym kontekście pary są szczególnie narażone na zakażenie wirusem HIV, zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i zmniejszenie prawdopodobieństwa behawioralnego przenoszenia wirusa HIV w ramach związków partnerskich byłoby wynikiem o dużym wpływie, który mógłby znacznie zmniejszyć wpływ wirusa HIV na obszarze już poważnie dotkniętym wirusem HIV. pandemia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oboje partnerzy w wieku 18 lat lub starsi
  • w związku z partnerem przeciwnej płci (zdefiniowane jako: „czy obecnie jesteś w związku z osobą przeciwnej płci, wobec której czujesz się bardziej niż ktokolwiek inny iz którą miałeś stosunki seksualne?”)
  • Obaj partnerzy twierdzą, że ich związek trwał co najmniej 6 miesięcy
  • Oboje partnerzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oboje partnerzy zgłaszają udział w testach na obecność wirusa HIV opartych na parach ze swoim obecnym partnerem (zdefiniowane jako: oboje partnerzy wykonali test na obecność wirusa HIV w tym samym czasie i ujawnili wyniki).
  • Każdy z partnerów zgłasza obecny stan cywilny jako poligamiczny
  • Którykolwiek z partnerów zgłasza przemoc domową (jako aktor lub odbiorca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z obecnym partnerem.
  • Obaj partnerzy kiedykolwiek ujawnili sobie nawzajem wyniki testu na obecność wirusa HIV podczas testów indywidualnych lub par

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Pary nie korzystają z interwencji (sesji doradczych) w okresie studiów. Przechodzą jedną sesję grupową.

Po zakończeniu 9-miesięcznej obserwacji uczestnicy w tej grupie mogą przejść skróconą, dwusesyjną wersję interwencji.

Eksperymentalny: Sesje doradcze dla par
4 sesje doradcze dla par koncentrujące się na rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach komunikacyjnych dla pary. Na podstawie programu zapobiegania i wzmacniania relacji (PREP.)
4 sesje doradcze dla par koncentrujące się na rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach komunikacyjnych dla pary. Na podstawie programu zapobiegania i wzmacniania relacji (PREP.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po interwencji
Pomiar, czy uczestnicy przeszli poradnictwo i testy na HIV dla par (CHCT) w trakcie badania.
Do 9 miesięcy po interwencji
Ryzykowne Zachowanie Seksualne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po interwencji
Pomiar określonych ryzykownych zachowań seksualnych, w tym używania prezerwatyw i równoczesnych związków partnerskich.
Do 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki pośredniczące
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Stopień, w jakim czynniki pośredniczące (np. dynamika relacji) wyjaśniają główne wyniki oraz stopień, w jakim interwencja wpływa na te czynniki.
9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH086346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj