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Coppie nel contesto: un RCT di un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulle coppie

21 ottobre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di un intervento basato sulle coppie per aumentare i test per l'HIV tra le coppie eterosessuali a Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sudafrica

La prevalenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in Sud Africa è del 18% tra gli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni e del 30% tra le partecipanti alla clinica prenatale (UNAIDS, 2007), indicando la continua necessità di un'efficace prevenzione dell'HIV. Inoltre, studi recenti nell'Africa sub-sahariana hanno rilevato che il 60-94% delle nuove infezioni da HIV si verifica all'interno del matrimonio o della convivenza eterosessuale (Dunkle et al., 2008). Questi risultati segnalano la necessità di interventi di prevenzione dell'HIV rivolti alle coppie in Sud Africa. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un intervento comportamentale per aumentare il test dell'HIV tra le coppie che vivono a Vulindlela, in Sudafrica.

L'intervento proposto si compone di sei sessioni (un gruppo di genere misto, un gruppo di genere unico e quattro sessioni di consulenza di coppia). Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) con 350 coppie eterosessuali, testeremo l'ipotesi che rispetto a una singola sessione di gruppo di genere misto, l'intervento proposto migliorerà la comunicazione, l'intimità e la fiducia necessarie per il processo decisionale reciproco sui comportamenti relativi al comportamento sessuale a rischio e al test per l'HIV. Migliorare la capacità e la motivazione delle coppie a partecipare al test e consulenza per l'HIV per coppie (CHTC) per l'HIV porterà a sua volta a una riduzione dei comportamenti sessuali a rischio. Entrambi questi risultati sono strategie necessarie ed efficaci per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV all'interno delle partnership primarie.

Questo intervento è informato da diversi studi qualitativi condotti a Vulindlela e Soweto, in Sudafrica, tramite un premio K08 del NIH, nonché da altre fonti di finanziamento. Questi studi preliminari hanno fornito informazioni sulle sfide che le coppie devono affrontare nel partecipare a CHCT, nonché sulle competenze di cui hanno bisogno per affrontare queste barriere. La nostra esperienza nella conduzione di studi sia qualitativi che quantitativi con popolazioni comparabili (ad es. coppie sudafricane) ha anche informato i metodi di reclutamento e conservazione in questo intervento. Lo studio proposto sfrutta l'infrastruttura e le relazioni di collaborazione che il PI ha sviluppato che le hanno permesso di implementare e condurre ricerche all'interno di queste comunità.

Gli obiettivi specifici del progetto sono testare l'efficacia di un intervento di coppia basato sulla teoria e culturalmente appropriato sui seguenti risultati:

  1. Tassi di test per l'HIV,
  2. Comportamento sessuale a rischio per l'HIV (con partner primari ed eventuali concorrenti).

Inoltre valuteremo la misura in cui i fattori di mediazione ipotizzati (ad esempio, le dinamiche relazionali) spiegano i principali risultati e la misura in cui l'intervento influisce su questi fattori.

In definitiva, il nostro obiettivo è facilitare il risultato affinché i membri delle partnership apprendano il proprio stato di HIV e quello dei loro partner. Questo è un passaggio cruciale per un'efficace riduzione del rischio comportamentale, ma è un evento relativamente raro per i partner a Vulindlela, in Sudafrica. In particolare, la divulgazione reciproca dello stato dell'HIV raggiunge due obiettivi importanti.

In primo luogo, questa conoscenza può facilitare il comportamento di riduzione del rischio all'interno delle partnership attraverso l'effettuazione di cambiamenti positivi (ad esempio, l'uso del preservativo) nel comportamento sessuale con i partner primari e con eventuali partner concorrenti. In secondo luogo, la conoscenza dello stato dell'HIV può aumentare l'accesso al trattamento e all'assistenza per le persone sieropositive, nonché rafforzare le scelte comportamentali (ad esempio, limitare i partner concorrenti) per rimanere sieronegativi. Poiché le coppie sono particolarmente vulnerabili all'infezione da HIV in questo contesto, l'aumento dei test per l'HIV e la riduzione della probabilità di trasmissione comportamentale dell'HIV all'interno delle relazioni sarebbero un risultato di grande impatto con il potenziale per ridurre significativamente l'impatto dell'HIV in un'area già gravemente colpita da la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i partner di età pari o superiore a 18 anni
  • in una relazione con un partner di sesso opposto (definito come: "sei attualmente in una relazione con una persona del sesso opposto con cui ti senti impegnato più di chiunque altro e con cui hai avuto rapporti sessuali?")
  • Entrambi i partner riferiscono che la durata della relazione è durata almeno 6 mesi
  • Entrambi i partner disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner riferiscono di aver partecipato a test di coppia per l'HIV con il loro attuale partner (definito come: entrambi i partner sono stati testati per l'HIV contemporaneamente e hanno divulgato i risultati).
  • Entrambi i partner segnalano lo stato civile attuale come poligamo
  • Entrambi i partner denunciano violenze domestiche (come attore o destinatario) negli ultimi 6 mesi con il partner attuale.
  • Entrambi i partner si sono mai rivelati reciprocamente i risultati del test HIV tramite test individuali o di coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Le coppie non ricevono interventi (sessioni di consulenza) durante il periodo di studio. Subiscono una sessione di gruppo.

Al termine del follow-up di 9 mesi, i partecipanti a questo braccio possono sottoporsi a una versione condensata dell'intervento in 2 sessioni.

Sperimentale: Sessioni di consulenza di coppia
4 sessioni di consulenza di coppia incentrate sulla risoluzione dei problemi e sulle capacità comunicative della coppia. Basato sul programma di prevenzione e miglioramento delle relazioni (PREP.)
4 sessioni di consulenza di coppia incentrate sulla risoluzione dei problemi e sulle capacità comunicative della coppia. Basato sul programma di prevenzione e miglioramento delle relazioni (PREP.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento
Misurare se i partecipanti sono stati sottoposti a consulenza e test sull'HIV per coppie (CHCT) attraverso lo studio.
Fino a 9 mesi dopo l'intervento
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento
Misurazione di specifici comportamenti sessuali a rischio, compreso l'uso del preservativo e le relazioni simultanee.
Fino a 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di mediazione
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
La misura in cui i fattori di mediazione (ad esempio, le dinamiche relazionali) spiegano i principali risultati e la misura in cui l'intervento influisce su questi fattori.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH086346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Sessioni di consulenza di coppia

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