- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01953133
Coppie nel contesto: un RCT di un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulle coppie
Prova controllata randomizzata di un intervento basato sulle coppie per aumentare i test per l'HIV tra le coppie eterosessuali a Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sudafrica
La prevalenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in Sud Africa è del 18% tra gli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni e del 30% tra le partecipanti alla clinica prenatale (UNAIDS, 2007), indicando la continua necessità di un'efficace prevenzione dell'HIV. Inoltre, studi recenti nell'Africa sub-sahariana hanno rilevato che il 60-94% delle nuove infezioni da HIV si verifica all'interno del matrimonio o della convivenza eterosessuale (Dunkle et al., 2008). Questi risultati segnalano la necessità di interventi di prevenzione dell'HIV rivolti alle coppie in Sud Africa. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un intervento comportamentale per aumentare il test dell'HIV tra le coppie che vivono a Vulindlela, in Sudafrica.
L'intervento proposto si compone di sei sessioni (un gruppo di genere misto, un gruppo di genere unico e quattro sessioni di consulenza di coppia). Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) con 350 coppie eterosessuali, testeremo l'ipotesi che rispetto a una singola sessione di gruppo di genere misto, l'intervento proposto migliorerà la comunicazione, l'intimità e la fiducia necessarie per il processo decisionale reciproco sui comportamenti relativi al comportamento sessuale a rischio e al test per l'HIV. Migliorare la capacità e la motivazione delle coppie a partecipare al test e consulenza per l'HIV per coppie (CHTC) per l'HIV porterà a sua volta a una riduzione dei comportamenti sessuali a rischio. Entrambi questi risultati sono strategie necessarie ed efficaci per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV all'interno delle partnership primarie.
Questo intervento è informato da diversi studi qualitativi condotti a Vulindlela e Soweto, in Sudafrica, tramite un premio K08 del NIH, nonché da altre fonti di finanziamento. Questi studi preliminari hanno fornito informazioni sulle sfide che le coppie devono affrontare nel partecipare a CHCT, nonché sulle competenze di cui hanno bisogno per affrontare queste barriere. La nostra esperienza nella conduzione di studi sia qualitativi che quantitativi con popolazioni comparabili (ad es. coppie sudafricane) ha anche informato i metodi di reclutamento e conservazione in questo intervento. Lo studio proposto sfrutta l'infrastruttura e le relazioni di collaborazione che il PI ha sviluppato che le hanno permesso di implementare e condurre ricerche all'interno di queste comunità.
Gli obiettivi specifici del progetto sono testare l'efficacia di un intervento di coppia basato sulla teoria e culturalmente appropriato sui seguenti risultati:
- Tassi di test per l'HIV,
- Comportamento sessuale a rischio per l'HIV (con partner primari ed eventuali concorrenti).
Inoltre valuteremo la misura in cui i fattori di mediazione ipotizzati (ad esempio, le dinamiche relazionali) spiegano i principali risultati e la misura in cui l'intervento influisce su questi fattori.
In definitiva, il nostro obiettivo è facilitare il risultato affinché i membri delle partnership apprendano il proprio stato di HIV e quello dei loro partner. Questo è un passaggio cruciale per un'efficace riduzione del rischio comportamentale, ma è un evento relativamente raro per i partner a Vulindlela, in Sudafrica. In particolare, la divulgazione reciproca dello stato dell'HIV raggiunge due obiettivi importanti.
In primo luogo, questa conoscenza può facilitare il comportamento di riduzione del rischio all'interno delle partnership attraverso l'effettuazione di cambiamenti positivi (ad esempio, l'uso del preservativo) nel comportamento sessuale con i partner primari e con eventuali partner concorrenti. In secondo luogo, la conoscenza dello stato dell'HIV può aumentare l'accesso al trattamento e all'assistenza per le persone sieropositive, nonché rafforzare le scelte comportamentali (ad esempio, limitare i partner concorrenti) per rimanere sieronegativi. Poiché le coppie sono particolarmente vulnerabili all'infezione da HIV in questo contesto, l'aumento dei test per l'HIV e la riduzione della probabilità di trasmissione comportamentale dell'HIV all'interno delle relazioni sarebbero un risultato di grande impatto con il potenziale per ridurre significativamente l'impatto dell'HIV in un'area già gravemente colpita da la pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i partner di età pari o superiore a 18 anni
- in una relazione con un partner di sesso opposto (definito come: "sei attualmente in una relazione con una persona del sesso opposto con cui ti senti impegnato più di chiunque altro e con cui hai avuto rapporti sessuali?")
- Entrambi i partner riferiscono che la durata della relazione è durata almeno 6 mesi
- Entrambi i partner disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Entrambi i partner riferiscono di aver partecipato a test di coppia per l'HIV con il loro attuale partner (definito come: entrambi i partner sono stati testati per l'HIV contemporaneamente e hanno divulgato i risultati).
- Entrambi i partner segnalano lo stato civile attuale come poligamo
- Entrambi i partner denunciano violenze domestiche (come attore o destinatario) negli ultimi 6 mesi con il partner attuale.
- Entrambi i partner si sono mai rivelati reciprocamente i risultati del test HIV tramite test individuali o di coppia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Le coppie non ricevono interventi (sessioni di consulenza) durante il periodo di studio. Subiscono una sessione di gruppo. Al termine del follow-up di 9 mesi, i partecipanti a questo braccio possono sottoporsi a una versione condensata dell'intervento in 2 sessioni. |
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Sperimentale: Sessioni di consulenza di coppia
4 sessioni di consulenza di coppia incentrate sulla risoluzione dei problemi e sulle capacità comunicative della coppia.
Basato sul programma di prevenzione e miglioramento delle relazioni (PREP.)
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4 sessioni di consulenza di coppia incentrate sulla risoluzione dei problemi e sulle capacità comunicative della coppia.
Basato sul programma di prevenzione e miglioramento delle relazioni (PREP.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di test per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento
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Misurare se i partecipanti sono stati sottoposti a consulenza e test sull'HIV per coppie (CHCT) attraverso lo studio.
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Fino a 9 mesi dopo l'intervento
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento
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Misurazione di specifici comportamenti sessuali a rischio, compreso l'uso del preservativo e le relazioni simultanee.
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Fino a 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di mediazione
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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La misura in cui i fattori di mediazione (ad esempio, le dinamiche relazionali) spiegano i principali risultati e la misura in cui l'intervento influisce su questi fattori.
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Follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH086346
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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