- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953133
Couples en contexte : un ECR d'une intervention de prévention du VIH basée sur les couples
Essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur les couples pour augmenter le dépistage du VIH chez les couples hétérosexuels à Vulindlela, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
La prévalence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Afrique du Sud est de 18 % chez les adultes âgés de 15 à 49 ans et de 30 % chez les femmes fréquentant les consultations prénatales (ONUSIDA, 2007), ce qui indique le besoin continu d'une prévention efficace du VIH. En outre, des études récentes en Afrique subsaharienne ont révélé que 60 à 94 % des nouvelles infections à VIH se produisent dans le cadre d'un mariage ou d'une cohabitation entre partenaires hétérosexuels (Dunkle et al., 2008). Ces résultats signalent la nécessité d'interventions de prévention du VIH qui ciblent les couples en Afrique du Sud. Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une intervention comportementale visant à augmenter le dépistage du VIH chez les couples vivant à Vulindlela, en Afrique du Sud.
L'intervention proposée consiste en six séances (un groupe de genre mixte, un groupe de genre unique et quatre séances de conseil aux couples). À l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 350 couples hétérosexuels, nous testerons l'hypothèse selon laquelle, par rapport à une séance de groupe mixte unique, l'intervention proposée améliorera la communication, l'intimité et la confiance nécessaires à la prise de décision mutuelle sur les comportements. liées aux comportements sexuels à risque et au dépistage du VIH. L'amélioration de la capacité et de la motivation des couples à participer au dépistage du VIH en couple et au conseil (CHTC) pour le VIH entraînera à son tour une réduction des comportements sexuels à risque. Ces deux résultats sont des stratégies nécessaires et efficaces pour réduire le risque de transmission du VIH au sein des partenariats primaires.
Cette intervention est éclairée par plusieurs études qualitatives menées à Vulindlela et Soweto, en Afrique du Sud, via un prix K08 du NIH, ainsi que d'autres sources de financement. Ces études préliminaires ont donné un aperçu des défis auxquels les couples sont confrontés pour participer au CHCT, ainsi que des compétences dont ils ont besoin pour surmonter ces obstacles. Notre expérience dans la réalisation d'études qualitatives et quantitatives auprès de populations comparables (c.-à-d. couples sud-africains) a également éclairé les méthodes de recrutement et de rétention dans cette intervention. L'étude proposée tire parti de l'infrastructure et des relations de collaboration que l'IP a développées et qui lui ont permis de mettre en œuvre et de mener des recherches au sein de ces communautés.
Les objectifs spécifiques du projet sont de tester l'efficacité d'une intervention de couple basée sur la théorie et culturellement appropriée sur les résultats suivants :
- Taux de dépistage du VIH,
- Comportement sexuel à risque pour le VIH (avec le partenaire principal et tout partenaire simultané).
De plus, nous évaluerons dans quelle mesure les facteurs médiateurs hypothétiques (par exemple, la dynamique des relations) expliquent les principaux résultats et dans quelle mesure l'intervention affecte ces facteurs.
En fin de compte, notre objectif est de faciliter le résultat que les membres des partenariats apprennent leur propre statut VIH et celui de leur partenaire. Il s'agit d'une étape cruciale pour une réduction efficace des risques comportementaux, mais il s'agit d'un événement relativement rare pour les partenaires de Vulindlela, en Afrique du Sud. Plus précisément, la divulgation mutuelle de la séropositivité atteint deux objectifs importants.
Premièrement, ces connaissances peuvent faciliter les comportements de réduction des risques au sein des partenariats en effectuant des changements positifs (par exemple, l'utilisation du préservatif) dans le comportement sexuel avec les partenaires principaux et les partenaires concurrents. Deuxièmement, la connaissance du statut VIH peut accroître l'accès au traitement et aux soins pour les personnes séropositives, ainsi que renforcer les choix comportementaux (par exemple, limiter les partenaires simultanés) pour rester séronégatif. Étant donné que les couples sont particulièrement vulnérables à l'infection par le VIH dans ce contexte, l'augmentation du dépistage du VIH et la réduction de la probabilité de transmission comportementale du VIH au sein des partenariats constitueraient un résultat à fort impact susceptible de réduire considérablement l'impact du VIH dans une région déjà gravement touchée par la maladie. la pandémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Vilundlela, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux partenaires ont 18 ans ou plus
- en couple avec un partenaire de sexe opposé (défini comme : "êtes-vous actuellement en couple avec une personne du sexe opposé envers qui vous vous sentez plus engagé que n'importe qui d'autre et avec qui vous avez eu des relations sexuelles ?")
- Les deux partenaires déclarent que la durée de la relation a duré au moins 6 mois
- Les deux partenaires désireux et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les deux partenaires déclarent avoir participé à des tests de dépistage du VIH en couple avec leur partenaire actuel (défini comme suit : les deux partenaires ont effectué un test de dépistage du VIH en même temps et ont divulgué les résultats).
- L'un ou l'autre des partenaires déclare son état civil actuel comme étant polygame
- L'un ou l'autre des partenaires signale des violences domestiques (en tant qu'acteur ou destinataire) au cours des 6 derniers mois avec le partenaire actuel.
- Les deux partenaires se sont déjà divulgués les résultats des tests de dépistage du VIH via des tests individuels ou de couple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les couples ne reçoivent pas d'intervention (séances de conseil) pendant la période d'étude. Ils subissent une session en groupe. À la fin du suivi de 9 mois, les participants de ce groupe peuvent subir une version condensée de l'intervention en 2 sessions. |
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Expérimental: Séances de conseil aux couples
4 séances de counseling de couple axées sur la résolution de problèmes et les compétences en communication pour le couple.
Basé sur le programme de prévention et d'amélioration des relations (PREP.)
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4 séances de counseling de couple axées sur la résolution de problèmes et les compétences en communication pour le couple.
Basé sur le programme de prévention et d'amélioration des relations (PREP.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dépistage du VIH
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'intervention
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Mesurer si les participants ont subi des conseils et un dépistage du VIH en couple (CHCT) tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 9 mois après l'intervention
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Comportement sexuel à risque
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'intervention
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Mesurer les comportements sexuels à risque spécifiques, y compris l'utilisation du préservatif et les partenariats simultanés.
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Jusqu'à 9 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs médiateurs
Délai: Suivi de 9 mois
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La mesure dans laquelle les facteurs médiateurs (par exemple, la dynamique des relations) expliquent les principaux résultats et la mesure dans laquelle l'intervention affecte ces facteurs.
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Suivi de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH086346
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