Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Par i kontekst: En RCT av en parbasert HIV-forebyggende intervensjon

21. oktober 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert utprøving av en parbasert intervensjon for å øke testing for HIV blant heterofile par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika

Prevalensen for humant immunsviktvirus (HIV) i Sør-Afrika er 18 % blant 15-49 år gamle voksne og 30 % blant kvinnelige deltakere på svangerskapsklinikk (UNAIDS, 2007), noe som indikerer fortsatt behov for effektiv HIV-forebygging. Videre fant nyere studier i Afrika sør for Sahara at 60–94 % av nye HIV-infeksjoner forekommer innenfor ekteskap eller samboende heterofile partnerskap (Dunkle et al., 2008). Disse funnene signaliserer behovet for HIV-forebyggende intervensjoner rettet mot par i Sør-Afrika. Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en atferdsintervensjon for å øke HIV-testing blant par som bor i Vulindlela, Sør-Afrika.

Den foreslåtte intervensjonen består av seks sesjoner (en blandet kjønnsgruppe, en enkelt kjønnsgruppe og fire parveiledningssesjoner). Ved å bruke et randomisert kontrollert studie (RCT) design med 350 heterofile par, vil vi teste hypotesen om at sammenlignet med en engangs gruppeøkt med blandet kjønn, vil den foreslåtte intervensjonen forbedre kommunikasjon, intimitet og tillit som er nødvendig for gjensidig beslutningstaking om atferd relatert til seksuell risikoatferd og testing for HIV. Å forbedre pars evne og motivasjon til å delta i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) for HIV vil igjen føre til reduksjoner i seksuell risikoatferd. Begge disse resultatene er nødvendige og effektive strategier for å redusere risikoen for HIV-overføring innenfor primære partnerskap.

Denne intervensjonen er informert om flere kvalitative studier utført i Vulindlela og Soweto, Sør-Afrika via en K08-pris fra NIH, samt andre finansieringskilder. Disse foreløpige studiene ga innsikt i utfordringene par møter når de deltar i CHCT, samt ferdighetene de trenger for å håndtere disse barrierene. Vår erfaring med å gjennomføre både kvalitative og kvantitative studier med sammenlignbare populasjoner (dvs. Sørafrikanske par) har også informert om rekrutterings- og oppbevaringsmetodene i denne intervensjonen. Den foreslåtte studien drar fordel av infrastrukturen og samarbeidsrelasjonene som PI har utviklet som har gjort henne i stand til å implementere og utføre forskning i disse samfunnene.

De spesifikke målene med prosjektet er å teste effektiviteten av en teoribasert og kulturelt passende parbasert intervensjon på følgende resultater:

  1. Antall tester for HIV,
  2. Seksuell risikoatferd for HIV (med primære og eventuelle samtidige partnere).

I tillegg vil vi evaluere i hvilken grad hypotese medierende faktorer (f.eks. relasjonsdynamikk) forklarer de viktigste resultatene og i hvilken grad intervensjonen påvirker disse faktorene.

Til syvende og sist er målet vårt å legge til rette for at medlemmer av partnerskap lærer sin egen og sin partners hiv-status. Dette er et avgjørende skritt for effektiv adferdsrisikoreduksjon, men det er en relativt uvanlig forekomst for partnere i Vulindlela, Sør-Afrika. Spesifikt oppnår gjensidig avsløring av HIV-status to viktige mål.

For det første kan denne kunnskapen legge til rette for risikoreduserende atferd i partnerskap ved å bevirke positive endringer (f.eks. kondombruk) i seksuell atferd med primære og eventuelle samtidige partnere. For det andre kan kunnskap om HIV-status øke tilgangen til behandling og omsorg for HIV-positive individer, samt forsterke atferdsvalg (f.eks. begrense samtidige partnere) for å forbli HIV-negative. Ettersom par er spesielt sårbare for HIV-infeksjon i denne sammenhengen, vil økende testing for HIV og redusere sannsynligheten for atferdsmessig overføring av HIV i partnerskap være et resultat med stor effekt med potensial til å redusere virkningen av HIV betydelig i et område som allerede er alvorlig rammet av pandemien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge partnere 18 år eller eldre
  • i et forhold med en partner av motsatt kjønn (definert som: "er du for øyeblikket i et forhold med en person av det motsatte kjønn som du føler deg forpliktet til fremfor noen andre og som du har hatt seksuelle forhold til?")
  • Begge partnere rapporterer at forholdet har vart i minst 6 måneder
  • Begge partnere er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begge partnere rapporterer å delta i parbasert testing for HIV med sin nåværende partner (definert som: Begge partnere testet for HIV samtidig og avslørte resultater).
  • Begge partnerne rapporterer gjeldende sivilstatus som polygam
  • Hver av partnerne rapporterer vold i hjemmet (som skuespiller eller mottaker) i løpet av de siste 6 månedene med den nåværende partneren.
  • Begge partnere har noen gang avslørt HIV-testresultater til hverandre via individuell testing eller partesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Par mottar ikke intervensjon (veiledningsøkter) i studieperioden. De gjennomgår én gruppebasert økt.

Etter fullført 9 måneders oppfølging kan deltakere i denne armen gjennomgå en komprimert 2-sesjonsversjon av intervensjonen.

Eksperimentell: Rådgivningssamtaler for par
4 parveiledningsmøter med fokus på problemløsning og kommunikasjonsferdigheter for paret. Basert på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
4 parveiledningsmøter med fokus på problemløsning og kommunikasjonsferdigheter for paret. Basert på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tester for HIV
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter intervensjon
Måling av om deltakerne gjennomgikk Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) gjennom studien.
Opptil 9 måneder etter intervensjon
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter intervensjon
Måling av spesifikk seksuell risikoatferd inkludert kondombruk og samtidige partnerskap.
Inntil 9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medierende faktorer
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
I hvilken grad medierende faktorer (f.eks. relasjonsdynamikk) forklarer de viktigste utfallene og i hvilken grad intervensjonen påvirker disse faktorene.
9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH086346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere