- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01953133
Par i kontekst: En RCT av en parbasert HIV-forebyggende intervensjon
Randomisert kontrollert utprøving av en parbasert intervensjon for å øke testing for HIV blant heterofile par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
Prevalensen for humant immunsviktvirus (HIV) i Sør-Afrika er 18 % blant 15-49 år gamle voksne og 30 % blant kvinnelige deltakere på svangerskapsklinikk (UNAIDS, 2007), noe som indikerer fortsatt behov for effektiv HIV-forebygging. Videre fant nyere studier i Afrika sør for Sahara at 60–94 % av nye HIV-infeksjoner forekommer innenfor ekteskap eller samboende heterofile partnerskap (Dunkle et al., 2008). Disse funnene signaliserer behovet for HIV-forebyggende intervensjoner rettet mot par i Sør-Afrika. Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en atferdsintervensjon for å øke HIV-testing blant par som bor i Vulindlela, Sør-Afrika.
Den foreslåtte intervensjonen består av seks sesjoner (en blandet kjønnsgruppe, en enkelt kjønnsgruppe og fire parveiledningssesjoner). Ved å bruke et randomisert kontrollert studie (RCT) design med 350 heterofile par, vil vi teste hypotesen om at sammenlignet med en engangs gruppeøkt med blandet kjønn, vil den foreslåtte intervensjonen forbedre kommunikasjon, intimitet og tillit som er nødvendig for gjensidig beslutningstaking om atferd relatert til seksuell risikoatferd og testing for HIV. Å forbedre pars evne og motivasjon til å delta i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) for HIV vil igjen føre til reduksjoner i seksuell risikoatferd. Begge disse resultatene er nødvendige og effektive strategier for å redusere risikoen for HIV-overføring innenfor primære partnerskap.
Denne intervensjonen er informert om flere kvalitative studier utført i Vulindlela og Soweto, Sør-Afrika via en K08-pris fra NIH, samt andre finansieringskilder. Disse foreløpige studiene ga innsikt i utfordringene par møter når de deltar i CHCT, samt ferdighetene de trenger for å håndtere disse barrierene. Vår erfaring med å gjennomføre både kvalitative og kvantitative studier med sammenlignbare populasjoner (dvs. Sørafrikanske par) har også informert om rekrutterings- og oppbevaringsmetodene i denne intervensjonen. Den foreslåtte studien drar fordel av infrastrukturen og samarbeidsrelasjonene som PI har utviklet som har gjort henne i stand til å implementere og utføre forskning i disse samfunnene.
De spesifikke målene med prosjektet er å teste effektiviteten av en teoribasert og kulturelt passende parbasert intervensjon på følgende resultater:
- Antall tester for HIV,
- Seksuell risikoatferd for HIV (med primære og eventuelle samtidige partnere).
I tillegg vil vi evaluere i hvilken grad hypotese medierende faktorer (f.eks. relasjonsdynamikk) forklarer de viktigste resultatene og i hvilken grad intervensjonen påvirker disse faktorene.
Til syvende og sist er målet vårt å legge til rette for at medlemmer av partnerskap lærer sin egen og sin partners hiv-status. Dette er et avgjørende skritt for effektiv adferdsrisikoreduksjon, men det er en relativt uvanlig forekomst for partnere i Vulindlela, Sør-Afrika. Spesifikt oppnår gjensidig avsløring av HIV-status to viktige mål.
For det første kan denne kunnskapen legge til rette for risikoreduserende atferd i partnerskap ved å bevirke positive endringer (f.eks. kondombruk) i seksuell atferd med primære og eventuelle samtidige partnere. For det andre kan kunnskap om HIV-status øke tilgangen til behandling og omsorg for HIV-positive individer, samt forsterke atferdsvalg (f.eks. begrense samtidige partnere) for å forbli HIV-negative. Ettersom par er spesielt sårbare for HIV-infeksjon i denne sammenhengen, vil økende testing for HIV og redusere sannsynligheten for atferdsmessig overføring av HIV i partnerskap være et resultat med stor effekt med potensial til å redusere virkningen av HIV betydelig i et område som allerede er alvorlig rammet av pandemien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge partnere 18 år eller eldre
- i et forhold med en partner av motsatt kjønn (definert som: "er du for øyeblikket i et forhold med en person av det motsatte kjønn som du føler deg forpliktet til fremfor noen andre og som du har hatt seksuelle forhold til?")
- Begge partnere rapporterer at forholdet har vart i minst 6 måneder
- Begge partnere er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Begge partnere rapporterer å delta i parbasert testing for HIV med sin nåværende partner (definert som: Begge partnere testet for HIV samtidig og avslørte resultater).
- Begge partnerne rapporterer gjeldende sivilstatus som polygam
- Hver av partnerne rapporterer vold i hjemmet (som skuespiller eller mottaker) i løpet av de siste 6 månedene med den nåværende partneren.
- Begge partnere har noen gang avslørt HIV-testresultater til hverandre via individuell testing eller partesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Par mottar ikke intervensjon (veiledningsøkter) i studieperioden. De gjennomgår én gruppebasert økt. Etter fullført 9 måneders oppfølging kan deltakere i denne armen gjennomgå en komprimert 2-sesjonsversjon av intervensjonen. |
|
|
Eksperimentell: Rådgivningssamtaler for par
4 parveiledningsmøter med fokus på problemløsning og kommunikasjonsferdigheter for paret.
Basert på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
4 parveiledningsmøter med fokus på problemløsning og kommunikasjonsferdigheter for paret.
Basert på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tester for HIV
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter intervensjon
|
Måling av om deltakerne gjennomgikk Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) gjennom studien.
|
Opptil 9 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter intervensjon
|
Måling av spesifikk seksuell risikoatferd inkludert kondombruk og samtidige partnerskap.
|
Inntil 9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medierende faktorer
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
I hvilken grad medierende faktorer (f.eks. relasjonsdynamikk) forklarer de viktigste utfallene og i hvilken grad intervensjonen påvirker disse faktorene.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH086346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .