- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01953133
Paren in context: een RCT van een op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op paren gebaseerde interventie om het testen op hiv onder heteroseksuele stellen in Vulindlela, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika te vergroten
De prevalentie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in Zuid-Afrika is 18% onder 15-49-jarige volwassenen en 30% onder vrouwelijke prenatale kliniekbezoekers (UNAIDS, 2007), wat aangeeft dat er nog steeds behoefte is aan effectieve hiv-preventie. Verder hebben recente studies in Afrika bezuiden de Sahara aangetoond dat 60-94% van de nieuwe hiv-infecties plaatsvindt binnen het huwelijk of samenwonende heteroseksuele partnerschappen (Dunkle et al., 2008). Deze bevindingen duiden op de noodzaak van hiv-preventie-interventies die gericht zijn op koppels in Zuid-Afrika. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gedragsinterventie om HIV-testen te verhogen onder stellen die in Vulindlela, Zuid-Afrika wonen.
De voorgestelde interventie bestaat uit zes sessies (één gemengde gendergroep, één enkele gendergroep en vier counselingsessies voor koppels). Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 350 heteroseksuele paren, zullen we de hypothese testen dat vergeleken met een eenmalige groepssessie van gemengd geslacht, de voorgestelde interventie de communicatie, intimiteit en het vertrouwen zal verbeteren die nodig zijn voor wederzijdse besluitvorming over gedrag. gerelateerd aan seksueel risicogedrag en testen op hiv. Het verbeteren van het vermogen en de motivatie van paren om deel te nemen aan hiv-testen en -counseling voor paren (CHTC) voor hiv zal op zijn beurt leiden tot vermindering van seksueel risicogedrag. Beide resultaten zijn noodzakelijke en effectieve strategieën om het risico op HIV-overdracht binnen primaire partnerschappen te verminderen.
Deze interventie is gebaseerd op verschillende kwalitatieve onderzoeken die zijn uitgevoerd in Vulindlela en Soweto, Zuid-Afrika via een K08-onderscheiding van NIH, evenals andere financieringsbronnen. Deze voorbereidende studies gaven inzicht in de uitdagingen waarmee paren worden geconfronteerd bij deelname aan CHCT, evenals de vaardigheden die ze nodig hebben om deze barrières aan te pakken. Onze ervaring met het uitvoeren van zowel kwalitatieve als kwantitatieve studies met vergelijkbare populaties (d.w.z. Zuid-Afrikaanse paren) heeft ook de wervings- en retentiemethoden in deze interventie geïnformeerd. De voorgestelde studie maakt gebruik van de infrastructuur en samenwerkingsrelaties die de PI heeft ontwikkeld die haar in staat hebben gesteld om onderzoek binnen deze gemeenschappen te implementeren en uit te voeren.
De specifieke doelstellingen van het project zijn het testen van de doeltreffendheid van een op theorie gebaseerde en cultureel geschikte interventie voor koppels op de volgende resultaten:
- Tarieven van testen op HIV,
- Seksueel risicogedrag voor hiv (met primaire en eventuele gelijktijdige partners).
Daarnaast zullen we evalueren in hoeverre veronderstelde mediërende factoren (bijvoorbeeld relatiedynamiek) de belangrijkste uitkomsten verklaren en in welke mate de interventie deze factoren beïnvloedt.
Uiteindelijk is ons doel om ervoor te zorgen dat leden van partnerschappen hun eigen hiv-status en die van hun partner leren kennen. Dit is een cruciale stap voor effectieve vermindering van gedragsrisico's, maar het komt relatief weinig voor bij partners in Vulindlela, Zuid-Afrika. Concreet bereikt wederzijdse bekendmaking van de hiv-status twee belangrijke doelen.
Ten eerste kan deze kennis risicoverlagend gedrag binnen partnerschappen vergemakkelijken door positieve veranderingen (bijvoorbeeld condoomgebruik) teweeg te brengen in seksueel gedrag met primaire en eventuele gelijktijdige partners. Ten tweede kan kennis van de hiv-status de toegang tot behandeling en zorg voor hiv-positieve personen vergroten, en gedragskeuzes versterken (bijv. het beperken van gelijktijdige partners) om hiv-negatief te blijven. Aangezien paren in deze context bijzonder kwetsbaar zijn voor hiv-infectie, zou het verhogen van het testen op hiv en het verkleinen van de kans op overdracht van hiv binnen partnerschappen een resultaat met grote impact zijn, met het potentieel om de impact van hiv aanzienlijk te verminderen in een gebied dat al zwaar wordt getroffen door de pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide partners 18 jaar of ouder
- in een relatie met een partner van het andere geslacht (gedefinieerd als: "heeft u momenteel een relatie met een persoon van het andere geslacht aan wie u zich meer dan iemand anders toegewijd voelt en met wie u seksuele relaties hebt gehad?")
- Beide partners melden dat de relatie minimaal 6 maanden heeft geduurd
- Beide partners bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Beide partners melden dat ze samen met hun huidige partner hebben deelgenomen aan HIV-testen op paren (gedefinieerd als: beide partners hebben tegelijkertijd op HIV getest en de resultaten bekendgemaakt).
- Een van beide partners meldt de huidige burgerlijke staat als polygaam
- Een van beide partners meldt huiselijk geweld (als actor of ontvanger) in de afgelopen 6 maanden met de huidige partner.
- Beide partners hebben ooit hiv-testresultaten aan elkaar bekendgemaakt via individuele of parentesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Paren krijgen geen interventie (counselingsessies) tijdens de studieperiode. Wel ondergaan ze één groepssessie. Na voltooiing van de follow-up van 9 maanden kunnen deelnemers in deze arm een verkorte versie van de interventie van 2 sessies ondergaan. |
|
|
Experimenteel: Counselingsessies voor koppels
4 counselingsessies voor koppels gericht op het oplossen van problemen en communicatieve vaardigheden voor het koppel.
Gebaseerd op het Preventie- en Relatieverbeteringsprogramma (PREP.)
|
4 counselingsessies voor koppels gericht op het oplossen van problemen en communicatieve vaardigheden voor het koppel.
Gebaseerd op het Preventie- en Relatieverbeteringsprogramma (PREP.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van testen op HIV
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de interventie
|
Meten of deelnemers tijdens het onderzoek HIV-counseling en -test (CHCT) voor paren hebben ondergaan.
|
Tot 9 maanden na de interventie
|
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de interventie
|
Het meten van specifiek seksueel risicogedrag, waaronder condoomgebruik en gelijktijdige partnerschappen.
|
Tot 9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelende factoren
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De mate waarin mediërende factoren (bijvoorbeeld relatiedynamiek) de belangrijkste uitkomsten verklaren en de mate waarin de interventie deze factoren beïnvloedt.
|
9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MH086346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .