Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paren in context: een RCT van een op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie

21 oktober 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op paren gebaseerde interventie om het testen op hiv onder heteroseksuele stellen in Vulindlela, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika te vergroten

De prevalentie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in Zuid-Afrika is 18% onder 15-49-jarige volwassenen en 30% onder vrouwelijke prenatale kliniekbezoekers (UNAIDS, 2007), wat aangeeft dat er nog steeds behoefte is aan effectieve hiv-preventie. Verder hebben recente studies in Afrika bezuiden de Sahara aangetoond dat 60-94% van de nieuwe hiv-infecties plaatsvindt binnen het huwelijk of samenwonende heteroseksuele partnerschappen (Dunkle et al., 2008). Deze bevindingen duiden op de noodzaak van hiv-preventie-interventies die gericht zijn op koppels in Zuid-Afrika. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gedragsinterventie om HIV-testen te verhogen onder stellen die in Vulindlela, Zuid-Afrika wonen.

De voorgestelde interventie bestaat uit zes sessies (één gemengde gendergroep, één enkele gendergroep en vier counselingsessies voor koppels). Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 350 heteroseksuele paren, zullen we de hypothese testen dat vergeleken met een eenmalige groepssessie van gemengd geslacht, de voorgestelde interventie de communicatie, intimiteit en het vertrouwen zal verbeteren die nodig zijn voor wederzijdse besluitvorming over gedrag. gerelateerd aan seksueel risicogedrag en testen op hiv. Het verbeteren van het vermogen en de motivatie van paren om deel te nemen aan hiv-testen en -counseling voor paren (CHTC) voor hiv zal op zijn beurt leiden tot vermindering van seksueel risicogedrag. Beide resultaten zijn noodzakelijke en effectieve strategieën om het risico op HIV-overdracht binnen primaire partnerschappen te verminderen.

Deze interventie is gebaseerd op verschillende kwalitatieve onderzoeken die zijn uitgevoerd in Vulindlela en Soweto, Zuid-Afrika via een K08-onderscheiding van NIH, evenals andere financieringsbronnen. Deze voorbereidende studies gaven inzicht in de uitdagingen waarmee paren worden geconfronteerd bij deelname aan CHCT, evenals de vaardigheden die ze nodig hebben om deze barrières aan te pakken. Onze ervaring met het uitvoeren van zowel kwalitatieve als kwantitatieve studies met vergelijkbare populaties (d.w.z. Zuid-Afrikaanse paren) heeft ook de wervings- en retentiemethoden in deze interventie geïnformeerd. De voorgestelde studie maakt gebruik van de infrastructuur en samenwerkingsrelaties die de PI heeft ontwikkeld die haar in staat hebben gesteld om onderzoek binnen deze gemeenschappen te implementeren en uit te voeren.

De specifieke doelstellingen van het project zijn het testen van de doeltreffendheid van een op theorie gebaseerde en cultureel geschikte interventie voor koppels op de volgende resultaten:

  1. Tarieven van testen op HIV,
  2. Seksueel risicogedrag voor hiv (met primaire en eventuele gelijktijdige partners).

Daarnaast zullen we evalueren in hoeverre veronderstelde mediërende factoren (bijvoorbeeld relatiedynamiek) de belangrijkste uitkomsten verklaren en in welke mate de interventie deze factoren beïnvloedt.

Uiteindelijk is ons doel om ervoor te zorgen dat leden van partnerschappen hun eigen hiv-status en die van hun partner leren kennen. Dit is een cruciale stap voor effectieve vermindering van gedragsrisico's, maar het komt relatief weinig voor bij partners in Vulindlela, Zuid-Afrika. Concreet bereikt wederzijdse bekendmaking van de hiv-status twee belangrijke doelen.

Ten eerste kan deze kennis risicoverlagend gedrag binnen partnerschappen vergemakkelijken door positieve veranderingen (bijvoorbeeld condoomgebruik) teweeg te brengen in seksueel gedrag met primaire en eventuele gelijktijdige partners. Ten tweede kan kennis van de hiv-status de toegang tot behandeling en zorg voor hiv-positieve personen vergroten, en gedragskeuzes versterken (bijv. het beperken van gelijktijdige partners) om hiv-negatief te blijven. Aangezien paren in deze context bijzonder kwetsbaar zijn voor hiv-infectie, zou het verhogen van het testen op hiv en het verkleinen van de kans op overdracht van hiv binnen partnerschappen een resultaat met grote impact zijn, met het potentieel om de impact van hiv aanzienlijk te verminderen in een gebied dat al zwaar wordt getroffen door de pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide partners 18 jaar of ouder
  • in een relatie met een partner van het andere geslacht (gedefinieerd als: "heeft u momenteel een relatie met een persoon van het andere geslacht aan wie u zich meer dan iemand anders toegewijd voelt en met wie u seksuele relaties hebt gehad?")
  • Beide partners melden dat de relatie minimaal 6 maanden heeft geduurd
  • Beide partners bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Beide partners melden dat ze samen met hun huidige partner hebben deelgenomen aan HIV-testen op paren (gedefinieerd als: beide partners hebben tegelijkertijd op HIV getest en de resultaten bekendgemaakt).
  • Een van beide partners meldt de huidige burgerlijke staat als polygaam
  • Een van beide partners meldt huiselijk geweld (als actor of ontvanger) in de afgelopen 6 maanden met de huidige partner.
  • Beide partners hebben ooit hiv-testresultaten aan elkaar bekendgemaakt via individuele of parentesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Paren krijgen geen interventie (counselingsessies) tijdens de studieperiode. Wel ondergaan ze één groepssessie.

Na voltooiing van de follow-up van 9 maanden kunnen deelnemers in deze arm een ​​verkorte versie van de interventie van 2 sessies ondergaan.

Experimenteel: Counselingsessies voor koppels
4 counselingsessies voor koppels gericht op het oplossen van problemen en communicatieve vaardigheden voor het koppel. Gebaseerd op het Preventie- en Relatieverbeteringsprogramma (PREP.)
4 counselingsessies voor koppels gericht op het oplossen van problemen en communicatieve vaardigheden voor het koppel. Gebaseerd op het Preventie- en Relatieverbeteringsprogramma (PREP.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van testen op HIV
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de interventie
Meten of deelnemers tijdens het onderzoek HIV-counseling en -test (CHCT) voor paren hebben ondergaan.
Tot 9 maanden na de interventie
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de interventie
Het meten van specifiek seksueel risicogedrag, waaronder condoomgebruik en gelijktijdige partnerschappen.
Tot 9 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemiddelende factoren
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
De mate waarin mediërende factoren (bijvoorbeeld relatiedynamiek) de belangrijkste uitkomsten verklaren en de mate waarin de interventie deze factoren beïnvloedt.
9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH086346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren