- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01953133
Couples in Context: RCT pariskunnalle perustuvasta HIV-ehkäisytoimenpiteestä
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pariskunnille perustuvasta interventiosta HIV-testien lisäämiseksi heteroseksuaalisten parien keskuudessa Vulindlelassa, KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyvyys Etelä-Afrikassa on 18 % 15–49-vuotiaiden aikuisten keskuudessa ja 30 % naispuolisten synnytysklinikan osallistujien keskuudessa (UNAIDS, 2007), mikä osoittaa jatkuvan tehokkaan HIV-ehkäisyn tarpeen. Lisäksi viimeaikaisissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että 60–94 % uusista HIV-tartunnoista tapahtuu avioliitossa tai avoliitossa olevissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa (Dunkle et al., 2008). Nämä havainnot osoittavat, että tarvitaan HIV-ehkäisytoimenpiteitä, jotka kohdistuvat pariskunnille Etelä-Afrikassa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttäytymisinterventiosta, jolla pyritään lisäämään HIV-testien määrää Vulindlelassa, Etelä-Afrikassa.
Ehdotettu interventio koostuu kuudesta istunnosta (yksi sukupuoliryhmä, yksi sukupuoliryhmä ja neljä pariskuntaneuvontaa). Testaamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käyttäen 350 heteroseksuaalisen parin kanssa hypoteesia, jonka mukaan ehdotettu interventio parantaa kommunikaatiota, läheisyyttä ja luottamusta, jotka ovat välttämättömiä keskinäisessä käyttäytymispäätöksenteossa. liittyvät seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja HIV-testaukseen. Parien kyvyn ja motivaation parantaminen osallistua HIV-testaukseen ja -neuvontaan (CHTC) johtaa puolestaan seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähenemiseen. Molemmat tulokset ovat välttämättömiä ja tehokkaita strategioita HIV-tartuntariskin vähentämiseksi ensisijaisissa kumppanuuksissa.
Tämä interventio perustuu useisiin kvalitatiivisiin tutkimuksiin, jotka on suoritettu Vulindlelassa ja Sowetossa Etelä-Afrikassa NIH:n K08-palkinnon kautta sekä muista rahoituslähteistä. Nämä alustavat tutkimukset antoivat käsityksen haasteista, joita pariskunnat kohtaavat osallistuessaan CHCT:hen, sekä taidoista, joita he tarvitsevat näiden esteiden ratkaisemiseksi. Kokemuksemme sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten tutkimusten tekemisestä vertailukelpoisilla populaatioilla (esim. Eteläafrikkalaiset parit) on myös kertonut rekrytointi- ja säilyttämismenetelmistä tässä interventiossa. Ehdotettu tutkimus hyödyntää PI:n kehittämää infrastruktuuria ja yhteistyösuhteita, jotka ovat antaneet hänelle mahdollisuuden toteuttaa ja suorittaa tutkimusta näissä yhteisöissä.
Hankkeen erityistavoitteena on testata teoriapohjaisen ja kulttuurisesti sopivan pariskunnille perustuvan intervention tehokkuutta seuraavilla tuloksilla:
- HIV-testien määrä,
- Seksuaalinen riskikäyttäytyminen HIV:n suhteen (ensisijaisten ja mahdollisten samanaikaisten kumppanien kanssa).
Lisäksi arvioimme, missä määrin oletetut välittävät tekijät (esim. suhdedynamiikka) selittävät tärkeimmät tulokset ja missä määrin interventio vaikuttaa näihin tekijöihin.
Viime kädessä tavoitteemme on edistää sitä, että kumppanuuksien jäsenet oppivat oman ja kumppaninsa HIV-statuksen. Tämä on ratkaiseva askel tehokkaassa käyttäytymisriskin vähentämisessä, mutta se on kuitenkin suhteellisen harvinainen tapahtuma Vulindlelassa, Etelä-Afrikassa. Erityisesti HIV-statuksen vastavuoroinen paljastaminen saavuttaa kaksi tärkeää tavoitetta.
Ensinnäkin tämä tieto voi helpottaa riskinvähentämiskäyttäytymistä parisuhteissa saamalla aikaan myönteisiä muutoksia (esim. kondomin käyttö) seksuaalisessa käyttäytymisessä ensisijaisen ja minkä tahansa rinnakkaisen kumppanin kanssa. Toiseksi tieto HIV-statuksesta voi parantaa HIV-positiivisten henkilöiden pääsyä hoitoon ja hoitoon sekä vahvistaa käyttäytymisvalintoja (esim. rajoittamalla samanaikaisia kumppaneita) pysyäkseen HIV-negatiivisina. Koska pariskunnat ovat tässä yhteydessä erityisen haavoittuvia HIV-tartunnalle, HIV-testien lisääminen ja HIV:n leviämisen todennäköisyyden vähentäminen parisuhteissa olisi erittäin vaikuttava tulos, joka voisi vähentää merkittävästi HIV:n vaikutusta alueella, jolla on jo vakavia vaikutuksia. pandemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- parisuhteessa vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa (määritelty seuraavasti: "Oletko tällä hetkellä suhteessa vastakkaista sukupuolta olevan henkilön kanssa, jolle tunnet olevasi sitoutunut muiden yläpuolelle ja jonka kanssa sinulla on ollut seksuaalisia suhteita?")
- Molemmat kumppanit ilmoittavat suhteen kestäneen vähintään 6 kuukautta
- Molemmat kumppanit haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat kumppanit raportoivat osallistuneensa paripohjaiseen HIV-testaukseen nykyisen kumppaninsa kanssa (Määritelty seuraavasti: Molemmat kumppanit tekivät HIV-testin samanaikaisesti ja julkistivat tulokset).
- Kumpikin kumppani ilmoittaa nykyisen siviilisäädyn moniavioiseksi
- Kumpi tahansa kumppani raportoi perheväkivallasta (näyttelijänä tai vastaanottajana) viimeisten 6 kuukauden aikana nykyisen kumppanin kanssa.
- Molemmat kumppanit ovat koskaan paljastaneet HIV-testituloksia toisilleen yksilö- tai paritestauksen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pariskunnat eivät saa interventiota (neuvontaa) opiskeluaikana. He käyvät läpi yhden ryhmäkohtaisen istunnon. Kun 9 kuukauden seuranta on suoritettu loppuun, tämän haaran osallistujat voivat käydä läpi tiivistetyn, 2 istunnon version interventiosta. |
|
|
Kokeellinen: Parien neuvontaistunnot
4 pariskuntaneuvontaa, joissa keskitytään ongelmanratkaisuun ja parin kommunikointitaitoon.
Perustuu Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
4 pariskuntaneuvontaa, joissa keskitytään ongelmanratkaisuun ja parin kommunikointitaitoon.
Perustuu Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sen mittaaminen, käytiinkö osallistujille Couples HIV Counseling and Testing -testaus (CHCT) tutkimuksen kautta.
|
Jopa 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erityisen seksuaalisen riskikäyttäytymisen mittaaminen, mukaan lukien kondomin käyttö ja samanaikainen kumppanuus.
|
Jopa 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittävät tekijät
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Missä määrin välittävät tekijät (esim. suhteen dynamiikka) selittävät tärkeimmät tulokset ja missä määrin interventio vaikuttaa näihin tekijöihin.
|
9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH086346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .