- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01953133
Parejas en contexto: un ECA de una intervención de prevención del VIH basada en parejas
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en parejas para aumentar las pruebas de detección del VIH entre parejas heterosexuales en Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
La prevalencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Sudáfrica es del 18 % entre los adultos de 15 a 49 años y del 30 % entre las mujeres que acuden a la clínica prenatal (ONUSIDA, 2007), lo que indica la necesidad continua de una prevención eficaz del VIH. Además, estudios recientes en el África subsahariana encontraron que entre el 60% y el 94% de las nuevas infecciones por el VIH ocurren dentro del matrimonio o en parejas heterosexuales que cohabitan (Dunkle et al., 2008). Estos hallazgos señalan la necesidad de intervenciones de prevención del VIH dirigidas a parejas en Sudáfrica. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de una intervención conductual para aumentar las pruebas de VIH entre parejas que viven en Vulindlela, Sudáfrica.
La intervención propuesta consta de seis sesiones (un grupo de género mixto, un grupo de un solo género y cuatro sesiones de asesoramiento de pareja). Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 350 parejas heterosexuales, probaremos la hipótesis de que, en comparación con una única sesión grupal de género mixto, la intervención propuesta mejorará la comunicación, la intimidad y la confianza necesarias para la toma de decisiones mutuas sobre comportamientos. relacionados con el comportamiento sexual de riesgo y la prueba del VIH. Mejorar la capacidad y la motivación de las parejas para participar en las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH para parejas (CHTC, por sus siglas en inglés) para el VIH conducirá a su vez a reducciones en el comportamiento sexual de riesgo. Ambos resultados son estrategias necesarias y efectivas para reducir el riesgo de transmisión del VIH dentro de las asociaciones primarias.
Esta intervención se basa en varios estudios cualitativos realizados en Vulindlela y Soweto, Sudáfrica, a través de un premio K08 de NIH, así como otras fuentes de financiación. Estos estudios preliminares brindaron información sobre los desafíos que enfrentan las parejas al participar en CHCT, así como las habilidades que necesitan para abordar estas barreras. Nuestra experiencia en la realización de estudios tanto cualitativos como cuantitativos con poblaciones comparables (es decir, parejas sudafricanas) también ha informado los métodos de reclutamiento y retención en esta intervención. El estudio propuesto aprovecha la infraestructura y las relaciones de colaboración que la PI ha desarrollado y que le han permitido implementar y realizar investigaciones dentro de estas comunidades.
Los objetivos específicos del proyecto son probar la eficacia de una intervención basada en parejas basada en la teoría y culturalmente apropiada en los siguientes resultados:
- Tasas de pruebas de VIH,
- Comportamiento sexual de riesgo para el VIH (con parejas principales y concurrentes).
Además, evaluaremos hasta qué punto los factores mediadores hipotéticos (p. ej., la dinámica de la relación) explican los principales resultados y hasta qué punto la intervención afecta estos factores.
En última instancia, nuestro objetivo es facilitar el resultado de que los miembros de las asociaciones conozcan su propio estado serológico y el de su pareja. Este es un paso crucial para la reducción efectiva del riesgo de comportamiento, pero es un hecho relativamente poco común para los socios en Vulindlela, Sudáfrica. Específicamente, la divulgación mutua del estado serológico logra dos objetivos importantes.
En primer lugar, este conocimiento puede facilitar el comportamiento de reducción de riesgos dentro de las parejas al efectuar cambios positivos (p. ej., el uso de condones) en el comportamiento sexual con la pareja principal y concurrente. En segundo lugar, el conocimiento del estado del VIH puede aumentar el acceso al tratamiento y la atención de las personas con VIH, así como reforzar las opciones de comportamiento (p. ej., limitar las parejas concurrentes) para permanecer sin VIH. Dado que las parejas son particularmente vulnerables a la infección por el VIH en este contexto, aumentar las pruebas del VIH y reducir la probabilidad de transmisión conductual del VIH dentro de las parejas sería un resultado de alto impacto con el potencial de reducir significativamente el impacto del VIH en un área que ya está gravemente afectada por la pandemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos socios mayores de 18 años
- en una relación con una pareja del sexo opuesto (definida como: "¿estás actualmente en una relación con una persona del sexo opuesto con la que te sientes comprometido por encima de cualquier otra persona y con la que has tenido relaciones sexuales?")
- Ambos socios informan que la duración de la relación ha durado al menos 6 meses.
- Ambos socios dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ambos miembros de la pareja informan haber participado en pruebas de VIH basadas en parejas con su pareja actual (definido como: ambos miembros de la pareja se hicieron la prueba del VIH al mismo tiempo y divulgaron los resultados).
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa que el estado civil actual es polígamo
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa violencia doméstica (como actor o receptor) en los últimos 6 meses con la pareja actual.
- Ambos socios alguna vez han revelado los resultados de la prueba del VIH a través de pruebas individuales o de pareja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las parejas no reciben intervención (sesiones de asesoramiento) durante el período de estudio. Se someten a una sesión grupal. Al finalizar el seguimiento de 9 meses, los participantes en este brazo pueden someterse a una versión resumida de 2 sesiones de la intervención. |
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Experimental: Sesiones de Consejería de Parejas
4 sesiones de asesoramiento de pareja centradas en la resolución de problemas y habilidades de comunicación para la pareja.
Basado en el Programa de Mejoramiento de Relaciones y Prevención (PREP.)
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4 sesiones de asesoramiento de pareja centradas en la resolución de problemas y habilidades de comunicación para la pareja.
Basado en el Programa de Mejoramiento de Relaciones y Prevención (PREP.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la intervención
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Medir si los participantes se sometieron a Consejería y Pruebas de VIH para Parejas (CHCT, por sus siglas en inglés) durante el estudio.
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Hasta 9 meses después de la intervención
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Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la intervención
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Medición de comportamientos sexuales de riesgo específicos, incluido el uso de condones y parejas concurrentes.
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Hasta 9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores mediadores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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La medida en que los factores mediadores (p. ej., la dinámica de la relación) explican los principales resultados y la medida en que la intervención afecta estos factores.
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Seguimiento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH086346
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