- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01953133
상황에 있는 커플: 커플 기반 HIV 예방 개입의 RCT
남아프리카공화국 콰줄루나탈 주 불린들라의 이성애 커플 사이에서 HIV 검사를 늘리기 위한 커플 기반 개입의 무작위 통제 시험
남아공의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유병률은 15-49세 성인 중 18%, 여성 산전 클리닉 참석자 중 30%로(UNAIDS, 2007) 효과적인 HIV 예방이 지속적으로 필요함을 나타냅니다. 또한, 사하라 사막 이남 아프리카의 최근 연구에서는 새로운 HIV 감염의 60-94%가 결혼 또는 동거하는 이성애 파트너십 내에서 발생하고 있음을 발견했습니다(Dunkle et al., 2008). 이러한 결과는 남아프리카 공화국의 커플을 대상으로 하는 HIV 예방 개입의 필요성을 나타냅니다. 이 연구는 남아프리카 Vulindlela에 거주하는 부부 사이에서 HIV 검사를 늘리기 위한 행동 개입의 무작위 통제 시험입니다.
제안된 개입은 6개의 세션(혼성 그룹 1개, 단일 성별 그룹 1개, 커플 상담 세션 4개)으로 구성됩니다. 350명의 이성애 커플을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 일회성 혼성 그룹 세션과 비교하여 제안된 개입이 행동에 대한 상호 의사 결정에 필요한 의사 소통, 친밀감 및 신뢰를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 성적 위험 행위 및 HIV 검사와 관련이 있습니다. HIV에 대한 부부 HIV 검사 및 상담(CHTC)에 참여하는 부부의 능력과 동기를 개선하면 결과적으로 성적 위험 행위가 감소할 것입니다. 이러한 결과는 모두 기본 파트너십 내에서 HIV 전파 위험을 줄이기 위해 필요하고 효과적인 전략입니다.
이 개입은 NIH의 K08 상을 통해 Vulindlela와 남아공 소웨토에서 수행된 여러 정성적 연구와 기타 자금 출처에 의해 알려졌습니다. 이러한 예비 연구는 커플이 CHCT에 참여할 때 직면하는 어려움과 이러한 장벽을 해결하기 위해 필요한 기술에 대한 통찰력을 제공했습니다. 비슷한 모집단(예: 남아프리카 커플)도 이 개입에서 모집 및 유지 방법을 알렸습니다. 제안된 연구는 PI가 이러한 커뮤니티 내에서 연구를 구현하고 수행할 수 있도록 개발한 인프라 및 협력 관계를 활용합니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음 결과에 대한 이론 기반 및 문화적으로 적절한 커플 기반 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.
- HIV 검사 비율,
- HIV에 대한 성적 위험 행동(일차 및 모든 동시 파트너와 함께).
또한 가정된 매개 요인(예: 관계 역학)이 주요 결과를 설명하는 정도와 개입이 이러한 요인에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
궁극적으로 우리의 목표는 파트너십의 구성원이 자신과 파트너의 HIV 상태를 알게 되는 결과를 촉진하는 것입니다. 이것은 효과적인 행동 위험 감소를 위한 중요한 단계이지만 남아프리카 Vulindlela의 파트너에게는 상대적으로 드문 일입니다. 특히, HIV 상태의 상호 공개는 두 가지 중요한 목표를 달성합니다.
첫째, 이 지식은 1차 및 동시 파트너와의 성적 행동에 긍정적인 변화(예: 콘돔 사용)를 가져옴으로써 파트너십 내에서 위험 감소 행동을 촉진할 수 있습니다. 둘째, HIV 상태에 대한 지식은 HIV 양성인 개인의 치료 및 관리에 대한 접근성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 HIV 음성 상태를 유지하기 위한 행동 선택(예: 동시 파트너 제한)을 강화할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 부부는 특히 HIV 감염에 취약하기 때문에 파트너십 내에서 HIV에 대한 검사를 늘리고 HIV의 행동 전파 가능성을 줄이는 것은 이미 HIV에 의해 심각하게 영향을 받은 지역에서 HIV의 영향을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있는 강력한 결과가 될 것입니다. 전염병.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 파트너 모두 18세 이상
- 이성 파트너와의 관계에서(다음으로 정의됨: "당신은 현재 다른 누구보다 헌신적이라고 느끼고 성관계를 가진 이성과 관계를 맺고 있습니까?")
- 두 파트너 모두 관계 기간이 6개월 이상 지속되었다고 보고합니다.
- 두 파트너 모두 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 두 파트너 모두 현재 파트너와 함께 HIV에 대한 커플 기반 테스트에 참여했다고 보고합니다(정의: 두 파트너 모두 동시에 HIV 테스트를 받고 결과 공개).
- 파트너 중 한 명이 현재 혼인 상태를 일부다처제라고 보고합니다.
- 파트너 중 한 사람이 현재 파트너와 지난 6개월 이내에 가정 폭력(행위자 또는 수령인으로서)을 보고합니다.
- 두 파트너 모두 개인 또는 커플 테스트를 통해 서로에게 HIV 테스트 결과를 공개한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
부부는 연구 기간 동안 개입(상담 세션)을 받지 않습니다. 그들은 하나의 그룹 기반 세션을 거칩니다. 9개월의 후속 조치가 완료되면 이 부문의 참가자는 개입의 압축된 2개 세션 버전을 받을 수 있습니다. |
|
|
실험적: 부부상담
부부의 문제 해결 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 4 쌍의 상담 세션.
예방 및 관계 강화 프로그램(PREP.) 기반
|
부부의 문제 해결 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 4 쌍의 상담 세션.
예방 및 관계 강화 프로그램(PREP.) 기반
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 검사 비율
기간: 개입 후 최대 9개월
|
참가자가 연구를 통해 커플 HIV 상담 및 테스트(CHCT)를 받았는지 여부를 측정합니다.
|
개입 후 최대 9개월
|
|
성적 위험 행동
기간: 개입 후 최대 9개월
|
콘돔 사용 및 동시 파트너십을 포함한 특정 성적 위험 행동을 측정합니다.
|
개입 후 최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매개 요인
기간: 9개월 후속 조치
|
매개 요인(예: 관계 역학)이 주요 결과를 설명하는 정도와 개입이 이러한 요인에 영향을 미치는 정도.
|
9개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MH086346
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .