パクリタキセル誘発性神経障害の評価
2025年6月6日 更新者：University of Chicago
異常に重度のパクリタキセル誘発性神経障害患者における多遺伝子性神経毒性リスクスコアの検証
この研究の目的は、パクリタキセルによる治療後に異常に重度の神経障害を経験した患者から、臨床データ、血液サンプル、および自己報告された症状を収集することです。
このデータは、神経障害の予測マーカーを開発するために使用されます。
血液サンプルは、人工多能性幹（iPS）細胞を作成するために使用され、最終的には実験室で神経障害を研究するために使用される人工神経細胞が使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パクリタキセルで治療された患者
説明
包含基準 (重度の毒性グループ):
- 癌の診断（乳癌および卵巣癌を含むがこれらに限定されない）
- 18歳以上の女性
- -グレード3以上の末梢神経毒性の病歴、神経運動、神経皮質、または神経小脳毒性、非ステロイド性抗炎症薬およびステロイドに不応の筋肉痛または関節痛、グレード2以上の末梢神経障害の長期持続（> 6か月）、またはパクリタキセル化学療法レジメンの完了後、またはパクリタキセルのわずか1〜2回の投与後に麻薬またはグレード2以上の末梢神経障害による治療を必要とする末梢神経障害の病歴の完了後に、主任研究者によって研究に含めることが承認された他の異常に重度の神経毒性。
包含基準（対照群）：
- -標準的なパクリタキセルを含む化学療法レジメンの完了後に神経毒性がない（グレード0）の履歴
- 18歳以上の女性
- 年齢 (10 歳以内)、腫瘍の種類、化学療法レジメン、またはパクリタキセルの総投与量、人種、および民族性に基づいて、神経毒性のある特定の被験者に一致させます
除外基準：
- 他の重度の神経毒性化学療法による治療（すなわち パクリタキセルの前または併用。 カルボプラチン療法は許可されています。
- -パクリタキセル療法前の末梢神経障害の存在
- 制御不良またはインスリン依存性糖尿病または神経毒性の素因となる可能性が高いその他の状態（アルコール依存症、シャルコー・マリー・トゥース病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の神経障害のある患者
パクリタキセルによる治療後に重度の神経障害を有する患者。
血液サンプルと患者アンケートが収集されます。
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神経障害のない患者
患者はこのコホートに登録され、年齢（10歳以内）、腫瘍の種類、化学療法レジメン、またはパクリタキセルの総投与量、人種、および民族性に基づいて神経毒性のある特定の被験者に一致します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多遺伝子リスクスコアの検証
時間枠：2年
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患者は神経障害の症状について評価され、血液サンプルが分析されて潜在的な予測マーカーが検出されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gini Fleming, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月29日
一次修了 (推定)
2027年5月19日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (推定)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB13-0775
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。