Beoordeling van door paclitaxel geïnduceerde neuropathie
6 juni 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Validatie van een polygene neurotoxiciteitsrisicoscore bij patiënten met ongewoon ernstige door paclitaxel geïnduceerde neuropathie
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens, bloedmonsters en zelfgerapporteerde symptomen van patiënten die ongewoon ernstige neuropathie ervaren na behandeling met paclitaxel.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om voorspellende markers voor neuropathie te ontwikkelen.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS) te maken en uiteindelijk kunstmatige zenuwcellen om neuropathie in het laboratorium te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met paclitaxel
Beschrijving
Opnamecriteria (Groep Ernstige Toxiciteit):
- Diagnose van kanker (inclusief, maar niet beperkt tot, borst- en eierstokkanker)
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Voorgeschiedenis van graad 3 of hoger perifere neurotoxiciteit, elke neuromotorische, neurocorticale of neurocerebellaire toxiciteit, myalgie of artralgie die refractair is voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en steroïden, langdurige persistentie (> 6 maanden) van graad 2 of hoger perifere neuropathie, of andere ongewoon ernstige neurotoxiciteit die door de hoofdonderzoeker is goedgekeurd voor opname in de studie na voltooiing van het paclitaxel-chemotherapieregime of een voorgeschiedenis van perifere neuropathie waarvoor behandeling met narcotica of perifere neuropathie van graad 2 of hoger nodig was na slechts 1 tot 2 doses paclitaxel.
Inclusiecriteria (controlegroep):
- Voorgeschiedenis van geen neurotoxiciteit (graad 0) na voltooiing van een standaard paclitaxelbevattende chemotherapieregime
- Vrouwtjes van 18 jaar en ouder
- Afgestemd op een gespecificeerde patiënt met neurotoxiciteit op basis van leeftijd (binnen 10 jaar), tumortype, chemotherapieregime of totale dosering paclitaxel, ras en etniciteit
Uitsluitingscriteria :
- Behandeling met andere ernstig neurotoxische chemotherapie (d.w.z. cisplatine) vóór of gelijktijdig met paclitaxel. Carboplatinetherapie is toegestaan.
- Aanwezigheid van perifere neuropathie voorafgaand aan paclitaxeltherapie
- Slecht gecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes of andere aandoening die vatbaar kan zijn voor neurotoxiciteit (alcoholisme, ziekte van Charcot-Marie-Tooth)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige neuropathie
Patiënten met ernstige neuropathie na behandeling met paclitaxel.
Er worden bloedmonsters en patiëntenvragenlijsten verzameld.
|
|
|
Patiënten zonder neuropathie
Patiënten zullen worden opgenomen in dit cohort en worden gekoppeld aan een gespecificeerde patiënt met neurotoxiciteit op basis van leeftijd (binnen 10 jaar), tumortype, chemotherapieregime of totale dosering paclitaxel, ras en etniciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van polygene risicoscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op neuropathiesymptomen en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om mogelijke voorspellende markers te detecteren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
19 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-0775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .