Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuropatie indukované paklitaxelem

6. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

Validace skóre rizika polygenní neurotoxicity u pacientů s neobvykle těžkou neuropatií indukovanou paklitaxelem

Účelem této studie je shromáždit klinická data, krevní vzorky a vlastní příznaky od pacientů, kteří po léčbě paclitaxelem trpí neobvykle závažnou neuropatií. Tato data budou použita k vývoji prediktivních markerů pro neuropatii. Vzorky krve budou použity k vytvoření indukovaných pluripotentních kmenových (iPS) buněk a případně umělých nervových buněk, které budou použity ke studiu neuropatie v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení paclitaxelem

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina se závažnou toxicitou):

  • Diagnóza rakoviny (včetně, ale bez omezení, rakoviny prsu a vaječníků)
  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Anamnéza periferní neurotoxicity stupně 3 nebo vyšší, jakákoli neuromotorická, neurokortikální nebo neurocerebelární toxicita, myalgie nebo artralgie refrakterní na nesteroidní protizánětlivé léky a steroidy, dlouhodobé přetrvávání (> 6 měsíců) periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, nebo jiná neobvykle závažná neurotoxicita schválená pro zařazení do studie hlavním zkoušejícím po dokončení chemoterapeutického režimu paklitaxelu nebo po anamnéze periferní neuropatie, která vyžadovala léčbu narkotiky nebo periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší pouze po 1 až 2 dávkách paklitaxelu.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

  • Anamnéza bez neurotoxicity (stupeň 0) po dokončení standardního chemoterapeutického režimu obsahujícího paklitaxel
  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Odpovídající specifikovanému subjektu s neurotoxicitou na základě věku (do 10 let), typu nádoru, režimu chemoterapie nebo celkové dávky paclitaxelu, rasy a etnického původu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinou silně neurotoxickou chemoterapií (tj. cisplatina) před nebo současně s paklitaxelem. Léčba karboplatinou je povolena.
  • Přítomnost periferní neuropatie před léčbou paklitaxelem
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo diabetes závislý na inzulínu nebo jiné onemocnění, které pravděpodobně predisponuje k neurotoxicitě (alkoholismus, Charcot-Marie-Toothova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkou neuropatií
Pacienti s těžkou neuropatií po léčbě paklitaxelem. Budou odebrány vzorky krve a dotazníky pacientů.
Jiný: Odběr krve
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Pacienti bez neuropatie
Pacienti budou zařazeni do této kohorty a přiřazeni ke specifikovanému subjektu s neurotoxicitou na základě věku (do 10 let), typu nádoru, režimu chemoterapie nebo celkové dávky paclitaxelu, rasy a etnického původu.
Jiný: Odběr krve
Jiný: Dotazníky pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace skóre polygenního rizika
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou vyšetřeni na symptomy neuropatie a vzorky krve budou analyzovány k detekci potenciálních prediktivních markerů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-0775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit