Vurdering av paklitaksel-indusert nevropati
6. juni 2025 oppdatert av: University of Chicago
Validering av en polygen nevrotoksisitetsrisikoscore hos pasienter med uvanlig alvorlig paklitaksel-indusert nevropati
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data, blodprøver og selvrapporterte symptomer fra pasienter som opplever uvanlig alvorlig nevropati etter behandling med paklitaksel.
Disse dataene vil bli brukt til å utvikle prediktive markører for nevropati.
Blodprøver vil bli brukt til å lage induserte pluripotente stamceller (iPS) og til slutt kunstige nerveceller som skal brukes til å studere nevropati i laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med paklitaksel
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gruppe for alvorlig toksisitet):
- Diagnose av kreft (inkludert, men ikke begrenset til, bryst- og eggstokkreft)
- Kvinner 18 år og eldre
- Anamnese med grad 3 eller høyere perifer nevrotoksisitet, eventuell nevromotorisk, nevrokortikal eller nevrocerebellar toksisitet, myalgi eller artralgi som er motstandsdyktig mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og steroider, langvarig persistens (> 6 måneder) av grad 2 eller høyere perifer nevropati, eller annen uvanlig alvorlig nevrotoksisitet godkjent for inkludering i studie av hovedetterforsker etter fullført paklitaksel-kjemoterapiregime eller historie med perifer nevropati som krevde behandling med narkotika eller grad 2 eller høyere perifer nevropati etter bare 1 til 2 doser paklitaksel.
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):
- Anamnese uten nevrotoksisitet (grad 0) etter fullføring av et standard kjemoterapiregime som inneholder paklitaksel
- Kvinner 18 år og eldre
- Matchet til et spesifisert individ med nevrotoksisitet basert på alder (innen 10 år), tumortype, kjemoterapiregime eller total paklitakseldose, rase og etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med annen alvorlig nevrotoksisk kjemoterapi (dvs. cisplatin) før eller samtidig med paklitaksel. Karboplatinbehandling er tillatt.
- Tilstedeværelse av perifer nevropati før paklitakselbehandling
- Dårlig kontrollert eller insulinavhengig diabetes eller annen tilstand som kan disponere for nevrotoksisitet (alkoholisme, Charcot-Marie-Tooth sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlig nevropati
Pasienter med alvorlig nevropati etter behandling med paklitaksel.
Blodprøver og pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn.
|
|
|
Pasienter uten nevropati
Pasienter vil bli registrert i denne kohorten og matchet til et spesifisert individ med nevrotoksisitet basert på alder (innen 10 år), tumortype, kjemoterapiregime eller total paklitakseldose, rase og etnisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av polygen risikoscore
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil bli vurdert for nevropatisymptomer og blodprøver vil bli analysert for å oppdage potensielle prediktive markører
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2013
Primær fullføring (Antatt)
19. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB13-0775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .