Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af paclitaxel-induceret neuropati

6. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

Validering af en polygen neurotoksicitetsrisikoscore hos patienter med usædvanlig svær paclitaxel-induceret neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data, blodprøver og selvrapporterede symptomer fra patienter, der oplever usædvanlig svær neuropati efter behandling med paclitaxel. Disse data vil blive brugt til at udvikle prædiktive markører for neuropati. Blodprøver vil blive brugt til at skabe inducerede pluripotente stamceller (iPS) og til sidst kunstige nerveceller, der skal bruges til at studere neuropati i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med paclitaxel

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gruppe med alvorlig toksicitet):

  • Diagnose af kræft (herunder, men ikke begrænset til, bryst- og æggestokkræft)
  • Kvinder på 18 år og ældre
  • Anamnese med grad 3 eller højere perifer neurotoksicitet, enhver neuromotorisk, neurokortikal eller neurocerebellar toksicitet, myalgier eller artralgier, der er refraktære over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og steroider, langtidspersistens (> 6 måneder) af grad 2 eller højere perifer neuropati, eller anden usædvanlig svær neurotoksicitet godkendt til inklusion i undersøgelse af Principal Investigator efter afslutning af paclitaxel kemoterapi regime eller historie med perifer neuropati, der krævede behandling med narkotika eller grad 2 eller højere perifer neuropati efter kun 1 til 2 doser paclitaxel.

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Anamnese uden neurotoksicitet (grad 0) efter afslutning af et standard-paclitaxel-holdigt kemoterapiregime
  • Kvinder på 18 år og derover
  • Matchet til et specificeret individ med neurotoksicitet baseret på alder (inden for 10 år), tumortype, kemoterapi regime eller total paclitaxel dosis, race og etnicitet

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med anden alvorlig neurotoksisk kemoterapi (dvs. cisplatin) før eller samtidig med paclitaxel. Carboplatinbehandling er tilladt.
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati før paclitaxelbehandling
  • Dårligt kontrolleret eller insulinafhængig diabetes eller anden tilstand, der kan prædisponere for neurotoksicitet (alkoholisme, Charcot-Marie-Tooth sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med svær neuropati
Patienter med svær neuropati efter behandling med paclitaxel. Der vil blive indsamlet blodprøver og patientspørgeskemaer.
Andet: Blodopsamling
Andet: Patientspørgeskemaer
Patienter uden neuropati
Patienter vil blive tilmeldt denne kohorte og matchet til et specificeret individ med neurotoksicitet baseret på alder (inden for 10 år), tumortype, kemoterapiregime eller total paclitaxel-dosis, race og etnicitet
Andet: Blodopsamling
Andet: Patientspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af polygen risikoscore
Tidsramme: 2 år
Patienter vil blive vurderet for neuropati symptomer, og blodprøver vil blive analyseret for at opdage potentielle prædiktive markører
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Anslået)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-0775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner