Bedömning av paklitaxel-inducerad neuropati
6 juni 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Validering av en polygen neurotoxicitetsriskpoäng hos patienter med ovanligt svår paklitaxel-inducerad neuropati
Syftet med denna studie är att samla in kliniska data, blodprover och självrapporterade symtom från patienter som upplever ovanligt svår neuropati efter behandling med paklitaxel.
Dessa data kommer att användas för att utveckla prediktiva markörer för neuropati.
Blodprover kommer att användas för att skapa inducerade pluripotenta stamceller (iPS) och så småningom artificiella nervceller som ska användas för att studera neuropati i labbet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med paklitaxel
Beskrivning
Inklusionskriterier (grupp för allvarlig toxicitet):
- Diagnos av cancer (inklusive, men inte begränsat till, bröst- och äggstockscancer)
- Kvinnor 18 år och äldre
- Historik med perifer neurotoxicitet av grad 3 eller högre, eventuell neuromotorisk, neurokortikal eller neurocerebellär toxicitet, myalgi eller artralgi som är refraktär mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider, långvarig persistens (> 6 månader) av grad 2 eller högre perifer neuropati, eller annan ovanligt allvarlig neurotoxicitet som godkänts för inkludering i studien av huvudforskaren efter avslutad kemoterapiregim med paklitaxel eller historia av perifer neuropati som krävde behandling med narkotika eller perifer neuropati av grad 2 eller högre efter endast 1 till 2 doser paklitaxel.
Inklusionskriterier (kontrollgrupp):
- Historien om ingen neurotoxicitet (grad 0) efter avslutad standardbehandling med paklitaxel-kemoterapi
- Kvinnor 18 år och äldre
- Matchad till en specificerad patient med neurotoxicitet baserat på ålder (inom 10 år), tumörtyp, kemoterapiregim eller total paklitaxeldos, ras och etnicitet
Exklusions kriterier :
- Behandling med annan gravt neurotoxisk kemoterapi (dvs. cisplatin) före eller samtidigt med paklitaxel. Karboplatinbehandling är tillåten.
- Förekomst av perifer neuropati före paklitaxelbehandling
- Dåligt kontrollerad eller insulinberoende diabetes eller annat tillstånd som sannolikt kan predisponera för neurotoxicitet (alkoholism, Charcot-Marie-Tooths sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svår neuropati
Patienter med svår neuropati efter behandling med paklitaxel.
Blodprover och patientenkäter kommer att samlas in.
|
|
|
Patienter utan neuropati
Patienterna kommer att registreras i denna kohort och matchas till en specificerad patient med neurotoxicitet baserat på ålder (inom 10 år), tumörtyp, kemoterapiregim eller total paklitaxeldos, ras och etnicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av polygenisk riskpoäng
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att utvärderas för neuropatisymptom och blodprover kommer att analyseras för att upptäcka potentiella prediktiva markörer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
19 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Beräknad)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-0775
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .