Ocena neuropatii wywołanej paklitakselem
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Walidacja punktacji ryzyka neurotoksyczności wielogenowej u pacjentów z niezwykle ciężką neuropatią indukowaną paklitakselem
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych, próbek krwi i zgłaszanych przez pacjentów objawów, u których wystąpiła niezwykle ciężka neuropatia po leczeniu paklitakselem.
Dane te zostaną wykorzystane do opracowania markerów predykcyjnych dla neuropatii.
Próbki krwi zostaną wykorzystane do wytworzenia indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPS) i ostatecznie sztucznych komórek nerwowych, które zostaną wykorzystane do badania neuropatii w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni paklitakselem
Opis
Kryteria włączenia (grupa o dużej toksyczności):
- Diagnoza raka (w tym między innymi raka piersi i jajnika)
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- neurotoksyczność obwodowa stopnia 3. lub wyższego w wywiadzie, jakakolwiek toksyczność neuromotoryczna, neurokortykalna lub neuromóżdżkowa, bóle mięśni lub stawów oporne na niesteroidowe leki przeciwzapalne i steroidy, długotrwale utrzymująca się (> 6 miesięcy) neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego, lub inna niezwykle ciężka neurotoksyczność zatwierdzona do włączenia do badania przez głównego badacza po zakończeniu schematu chemioterapii paklitakselem lub neuropatia obwodowa w wywiadzie, która wymagała leczenia narkotykami lub neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego po zaledwie 1 do 2 dawkach paklitakselu.
Kryteria włączenia (grupa kontrolna):
- Historia braku neurotoksyczności (stopień 0) po zakończeniu standardowego schematu chemioterapii zawierającego paklitaksel
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Dopasowany do określonego pacjenta z neurotoksycznością na podstawie wieku (w ciągu 10 lat), typu nowotworu, schematu chemioterapii lub całkowitej dawki paklitakselu, rasy i pochodzenia etnicznego
Kryteria wyłączenia :
- Leczenie inną silnie neurotoksyczną chemioterapią (tj. cisplatyna) przed lub jednocześnie z paklitakselem. Dozwolona jest terapia karboplatyną.
- Obecność neuropatii obwodowej przed terapią paklitakselem
- Źle kontrolowana lub insulinozależna cukrzyca lub inny stan, który może predysponować do neurotoksyczności (alkoholizm, choroba Charcota-Mariego-Tootha)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężką neuropatią
Pacjenci z ciężką neuropatią po leczeniu paklitakselem.
Zostaną pobrane próbki krwi i kwestionariusze pacjentów.
|
|
|
Pacjenci bez neuropatii
Pacjenci zostaną włączeni do tej kohorty i dopasowani do określonego pacjenta z neurotoksycznością na podstawie wieku (w ciągu 10 lat), typu nowotworu, schematu chemioterapii lub całkowitej dawki paklitakselu, rasy i pochodzenia etnicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja oceny ryzyka wielogenowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów neuropatii, a próbki krwi będą analizowane w celu wykrycia potencjalnych markerów predykcyjnych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-0775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .