Paklitakselin aiheuttaman neuropatian arviointi
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Polygeenisen neurotoksisuuden riskipisteen validointi potilailla, joilla on epätavallisen vaikea paklitakselin aiheuttama neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, verinäytteitä ja itse ilmoittamia oireita potilailta, joilla on epätavallisen vaikea neuropatia paklitakselihoidon jälkeen.
Näitä tietoja käytetään neuropatian ennustavien markkerien kehittämiseen.
Verinäytteitä käytetään indusoitujen pluripotenttien kantasolujen (iPS) luomiseen ja mahdollisesti keinotekoisiin hermosoluihin, joita käytetään neuropatian tutkimiseen laboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paklitakselilla hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (vakavan toksisuuden ryhmä):
- Syövän diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rinta- ja munasarjasyöpä)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Aiemmin asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neurotoksisuus, mikä tahansa neuromotorinen, hermokortikaalinen tai hermoaivojen toksisuus, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja steroideille vastustuskykyinen lihaskipu tai nivelkipu, asteen 2 tai korkeamman perifeerisen neuropatian pitkäaikainen jatkuminen (> 6 kuukautta), tai muu epätavallisen vakava neurotoksisuus, jonka päätutkija on hyväksynyt sisällytettäväksi tutkimukseen paklitakselin kemoterapia-ohjelman päätyttyä tai perifeeristä neuropatiaa, joka vaati huumehoitoa tai asteen 2 tai korkeamman perifeerisen neuropatian vain 1-2 paklitakseliannoksen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):
- Ei neurotoksisuutta (aste 0) tavallisen paklitakselia sisältävän kemoterapian jälkeen
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yhdistetty tietylle henkilölle, jolla on neurotoksisuus iän (10 vuoden sisällä), kasvaintyypin, kemoterapiaohjelman tai paklitakselin kokonaisannoksen, rodun ja etnisen taustan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muulla vakavasti neurotoksisella kemoterapialla (esim. sisplatiini) ennen paklitakselin käyttöä tai samanaikaisesti sen kanssa. Karboplatiinihoito on sallittu.
- Perifeerisen neuropatian esiintyminen ennen paklitakselihoitoa
- Huonosti hallittu tai insuliinista riippuvainen diabetes tai muu sairaus, joka todennäköisesti altistaa hermotoksisuuteen (alkoholismi, Charcot-Marie-Toothin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea neuropatia
Potilaat, joilla on vaikea neuropatia paklitakselihoidon jälkeen.
Verinäytteitä ja potilaskyselyitä kerätään.
|
|
|
Potilaat, joilla ei ole neuropatiaa
Potilaat rekisteröidään tähän kohorttiin ja sovitetaan tiettyyn potilaaseen, jolla on neurotoksisuus iän (10 vuoden sisällä), kasvaintyypin, kemoterapiaohjelman tai paklitakselin kokonaisannoksen, rodun ja etnisen taustan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polygeenisen riskipisteen validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta arvioidaan neuropatian oireita ja verinäytteitä analysoidaan mahdollisten ennustavien merkkiaineiden havaitsemiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-0775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .