Оценка паклитаксел-индуцированной нейропатии
6 июня 2025 г. обновлено: University of Chicago
Валидация шкалы риска полигенной нейротоксичности у пациентов с необычно тяжелой нейропатией, индуцированной паклитакселом
Целью этого исследования является сбор клинических данных, образцов крови и симптомов, о которых сообщают пациенты, у которых наблюдается необычно тяжелая невропатия после лечения паклитакселом.
Эти данные будут использованы для разработки прогностических маркеров невропатии.
Образцы крови будут использоваться для создания индуцированных плюрипотентных стволовых (iPS) клеток и, в конечном итоге, искусственных нервных клеток, которые будут использоваться для изучения невропатии в лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие паклитаксел
Описание
Критерии включения (группа тяжелой токсичности):
- Диагностика рака (включая, помимо прочего, рак груди и яичников)
- Женщины от 18 лет и старше
- Периферическая нейротоксичность 3 степени или выше в анамнезе, любая нейромоторная, нейрокортикальная или нейромозжечковая токсичность, миалгии или артралгии, рефрактерные к нестероидным противовоспалительным препаратам и стероидам, длительная персистенция (> 6 месяцев) периферической нейропатии 2 степени или выше, или другая необычно тяжелая нейротоксичность, одобренная для включения в исследование Главным исследователем после завершения режима химиотерапии паклитакселом, или история периферической невропатии, которая требовала лечения наркотическими средствами, или периферической невропатии 2 степени или выше только после 1-2 доз паклитаксела.
Критерии включения (контрольная группа):
- Отсутствие нейротоксичности в анамнезе (уровень 0) после завершения стандартной схемы химиотерапии, содержащей паклитаксел.
- Женщины от 18 лет и старше
- Соответствует определенному субъекту с нейротоксичностью в зависимости от возраста (в пределах 10 лет), типа опухоли, режима химиотерапии или общей дозы паклитаксела, расы и этнической принадлежности.
Критерий исключения :
- Лечение другими высоко нейротоксическими химиотерапевтическими препаратами (т.е. цисплатин) до или одновременно с паклитакселом. Допускается терапия карбоплатином.
- Наличие периферической невропатии до терапии паклитакселом
- Плохо контролируемый или инсулинозависимый диабет или другое состояние, которое может предрасполагать к нейротоксичности (алкоголизм, болезнь Шарко-Мари-Тута)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой невропатией
Пациенты с тяжелой невропатией после лечения паклитакселом.
Будут собраны образцы крови и анкеты пациентов.
|
|
|
Пациенты без невропатии
Пациенты будут включены в эту когорту и сопоставлены с определенным субъектом с нейротоксичностью в зависимости от возраста (в пределах 10 лет), типа опухоли, режима химиотерапии или общей дозы паклитаксела, расы и этнической принадлежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация оценки полигенного риска
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентов будут оценивать на наличие симптомов невропатии, а образцы крови будут анализировать для выявления потенциальных прогностических маркеров.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-0775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .