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Bewertung der Paclitaxel-induzierten Neuropathie

6. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Validierung eines polygenen Neurotoxizitäts-Risiko-Scores bei Patienten mit ungewöhnlich schwerer Paclitaxel-induzierter Neuropathie

Zweck dieser Studie ist es, klinische Daten, Blutproben und selbst berichtete Symptome von Patienten zu sammeln, bei denen nach der Behandlung mit Paclitaxel eine ungewöhnlich schwere Neuropathie auftritt. Diese Daten werden verwendet, um prädiktive Marker für Neuropathie zu entwickeln. Blutproben werden verwendet, um induzierte pluripotente Stammzellen (iPS) und schließlich künstliche Nervenzellen zu erzeugen, die zur Untersuchung von Neuropathie im Labor verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Paclitaxel behandelte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schwere Toxizitätsgruppe):

  • Diagnose von Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brust- und Eierstockkrebs)
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Periphere Neurotoxizität Grad 3 oder höher in der Vorgeschichte, jegliche neuromotorische, neurokortikale oder neurozerebelläre Toxizität, Myalgien oder Arthralgien, die auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Steroide nicht ansprechen, langfristige Persistenz (> 6 Monate) einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher, oder andere ungewöhnlich schwere Neurotoxizität, die vom Hauptprüfarzt nach Abschluss der Paclitaxel-Chemotherapie oder peripherer Neuropathie in der Anamnese, die eine Behandlung mit Betäubungsmitteln erforderte, oder peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher nach nur 1 bis 2 Paclitaxel-Dosen zur Aufnahme in die Studie genehmigt wurde.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Keine Neurotoxizität (Grad 0) in der Anamnese nach Abschluss einer Paclitaxel-haltigen Standard-Chemotherapie
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Abgestimmt auf ein bestimmtes Subjekt mit Neurotoxizität basierend auf Alter (innerhalb von 10 Jahren), Tumortyp, Chemotherapieschema oder Paclitaxel-Gesamtdosis, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien :

  • Behandlung mit einer anderen schwer neurotoxischen Chemotherapie (d. h. Cisplatin) vor oder gleichzeitig mit Paclitaxel. Eine Carboplatin-Therapie ist erlaubt.
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie vor der Paclitaxel-Therapie
  • Schlecht eingestellter oder insulinabhängiger Diabetes oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich für Neurotoxizität prädisponieren (Alkoholismus, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer Neuropathie
Patienten mit schwerer Neuropathie nach Behandlung mit Paclitaxel. Blutproben und Patientenfragebögen werden gesammelt.
Sonstiges: Blutentnahme
Sonstiges: Patientenfragebögen
Patienten ohne Neuropathie
Die Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen und einem bestimmten Patienten mit Neurotoxizität zugeordnet, basierend auf Alter (innerhalb von 10 Jahren), Tumortyp, Chemotherapieschema oder Paclitaxel-Gesamtdosierung, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Sonstiges: Blutentnahme
Sonstiges: Patientenfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des polygenen Risiko-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden auf Neuropathiesymptome untersucht und Blutproben werden analysiert, um potenzielle prädiktive Marker zu erkennen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-0775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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