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파클리탁셀 유발 신경병증의 평가

2023년 4월 26일 업데이트: University of Chicago

비정상적으로 심각한 파클리탁셀 유발 신경병증 환자의 다유전자성 신경독성 위험 점수 검증

이 연구의 목적은 파클리탁셀 치료 후 비정상적으로 심한 신경병증을 경험한 환자로부터 임상 데이터, 혈액 샘플 및 자가 보고 증상을 수집하는 것입니다. 이 데이터는 신경병증에 대한 예측 마커를 개발하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플은 유도 만능 줄기(iPS) 세포를 생성하는 데 사용되며 궁극적으로 실험실에서 신경병증을 연구하는 데 사용되는 인공 신경 세포를 생성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파클리탁셀로 치료받은 환자

설명

포함 기준(중증 독성 그룹):

  • 암 진단(유방암 및 난소암을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 만 18세 이상 여성
  • 3등급 이상의 말초 신경독성 병력, 모든 신경운동, 신경피질 또는 신경소뇌 독성, 비스테로이드성 항염증제 및 스테로이드에 불응하는 근육통 또는 관절통, 2등급 이상의 말초 신경병증의 장기 지속(> 6개월), 또는 파클리탁셀 화학요법 요법 완료 후 주임 조사관에 의해 연구에 포함되도록 승인된 기타 비정상적으로 심각한 신경독성 또는 마약으로 치료가 필요한 말초 신경병증의 병력 또는 파클리탁셀의 1 내지 2회 투여 후 등급 2 이상의 말초 신경병증.

포함 기준(대조군):

  • 표준 파클리탁셀 함유 화학 요법 요법 완료 후 신경 독성 없음(등급 0) 이력
  • 만 18세 이상의 여성
  • 연령(10세 이내), 종양 유형, 화학 요법 또는 총 파클리탁셀 투여량, 인종 및 민족을 기반으로 신경 독성이 있는 특정 피험자와 일치

제외 기준 :

  • 기타 중증 신경독성 화학요법(즉, 시스플라틴) 파클리탁셀 이전 또는 동시에. Carboplatin 요법이 허용됩니다.
  • 파클리탁셀 치료 전 말초 신경병증의 존재
  • 조절이 잘 안되거나 인슐린 의존성 당뇨병 또는 신경독성을 일으킬 가능성이 있는 기타 상태(알코올 중독, 샤르코-마리-투스병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증 신경병증 환자
파클리탁셀 치료 후 중증 신경병증이 있는 환자. 혈액 샘플 및 환자 설문지가 수집됩니다.
다른: 채혈
다른: 환자 설문지
신경병증이 없는 환자
환자는 이 코호트에 등록되고 연령(10년 이내), 종양 유형, 화학 요법 또는 총 파클리탁셀 용량, 인종 및 민족을 기반으로 신경 독성이 있는 지정된 피험자와 일치됩니다.
다른: 채혈
다른: 환자 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다유전자 위험 점수 검증
기간: 2 년
환자의 신경병증 증상을 평가하고 혈액 샘플을 분석하여 잠재적인 예측 마커를 감지합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 19일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB13-0775

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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