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Valutazione della neuropatia indotta da paclitaxel

26 aprile 2023 aggiornato da: University of Chicago

Convalida di un punteggio di rischio di neurotossicità poligenica in pazienti con neuropatia indotta da paclitaxel insolitamente grave

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici, campioni di sangue e sintomi auto-riferiti da pazienti che manifestano neuropatia insolitamente grave dopo il trattamento con paclitaxel. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare marcatori predittivi per la neuropatia. I campioni di sangue verranno utilizzati per creare cellule staminali pluripotenti indotte (iPS) ed eventualmente cellule nervose artificiali da utilizzare per studiare la neuropatia in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con paclitaxel

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di tossicità grave):

  • Diagnosi di cancro (incluso, ma non limitato a, cancro al seno e alle ovaie)
  • Donne dai 18 anni in su
  • Storia di neurotossicità periferica di grado 3 o superiore, qualsiasi tossicità neuromotoria, neurocorticale o neurocerebellare, mialgie o artralgie refrattarie a farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidi, persistenza a lungo termine (> 6 mesi) di neuropatia periferica di grado 2 o superiore, o altra neurotossicità insolitamente grave approvata per l'inclusione nello studio dal Principal Investigator dopo il completamento del regime chemioterapico con paclitaxel o storia di neuropatia periferica che ha richiesto il trattamento con narcotici o neuropatia periferica di grado 2 o superiore dopo solo 1 o 2 dosi di paclitaxel.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • Storia di assenza di neurotossicità (grado 0) dopo il completamento di un regime chemioterapico standard contenente paclitaxel
  • Donne dai 18 anni in su
  • Abbinato a un soggetto specifico con neurotossicità in base a età (entro 10 anni), tipo di tumore, regime chemioterapico o dosaggio totale di paclitaxel, razza ed etnia

Criteri di esclusione :

  • Il trattamento con altra chemioterapia gravemente neurotossica (es. cisplatino) prima o in concomitanza con paclitaxel. La terapia con carboplatino è consentita.
  • Presenza di neuropatia periferica prima della terapia con paclitaxel
  • Diabete scarsamente controllato o insulino-dipendente o altra condizione che può predisporre alla neurotossicità (alcolismo, malattia di Charcot-Marie-Tooth)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con grave neuropatia
Pazienti con grave neuropatia dopo trattamento con paclitaxel. Saranno raccolti campioni di sangue e questionari dei pazienti.
Altro: Raccolta del sangue
Altro: Questionari per i pazienti
Pazienti senza neuropatia
I pazienti verranno arruolati in questa coorte e abbinati a un soggetto specifico con neurotossicità basata su età (entro 10 anni), tipo di tumore, regime chemioterapico o dosaggio totale di paclitaxel, razza ed etnia
Altro: Raccolta del sangue
Altro: Questionari per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del punteggio di rischio poligenico
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno valutati per i sintomi della neuropatia e i campioni di sangue saranno analizzati per rilevare potenziali marcatori predittivi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-0775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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