- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01953159
Evaluación de la neuropatía inducida por paclitaxel
6 de junio de 2025 actualizado por: University of Chicago
Validación de una puntuación de riesgo de neurotoxicidad poligénica en pacientes con neuropatía inducida por paclitaxel inusualmente grave
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos, muestras de sangre y síntomas autoinformados de pacientes que experimentan una neuropatía inusualmente grave después del tratamiento con paclitaxel.
Estos datos se utilizarán para desarrollar marcadores predictivos de neuropatía.
Las muestras de sangre se utilizarán para crear células madre pluripotentes inducidas (iPS) y, finalmente, células nerviosas artificiales que se utilizarán para estudiar la neuropatía en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con paclitaxel
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo de toxicidad grave):
- Diagnóstico de cáncer (incluidos, entre otros, cáncer de mama y de ovario)
- Mujeres mayores de 18 años
- Antecedentes de neurotoxicidad periférica de grado 3 o superior, cualquier toxicidad neuromotora, neurocortical o neurocerebelosa, mialgias o artralgias refractarias a antiinflamatorios no esteroideos y esteroides, persistencia a largo plazo (> 6 meses) de neuropatía periférica de grado 2 o superior, u otra neurotoxicidad inusualmente grave aprobada para su inclusión en el estudio por el investigador principal después de completar el régimen de quimioterapia con paclitaxel o antecedentes de neuropatía periférica que requirió tratamiento con narcóticos o neuropatía periférica de grado 2 o superior después de solo 1 o 2 dosis de paclitaxel.
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Antecedentes sin neurotoxicidad (grado 0) después de completar un régimen de quimioterapia estándar que contiene paclitaxel
- Mujeres mayores de 18 años
- Emparejado con un sujeto específico con neurotoxicidad según la edad (dentro de los 10 años), el tipo de tumor, el régimen de quimioterapia o la dosis total de paclitaxel, la raza y el origen étnico
Criterio de exclusión :
- Tratamiento con otra quimioterapia neurotóxica grave (es decir, cisplatino) antes o concomitantemente con paclitaxel. Se permite la terapia con carboplatino.
- Presencia de neuropatía periférica antes de la terapia con paclitaxel
- Diabetes mal controlada o insulinodependiente u otra afección que pueda predisponer a la neurotoxicidad (alcoholismo, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con neuropatía severa
Pacientes con neuropatía severa después del tratamiento con paclitaxel.
Se recogerán muestras de sangre y cuestionarios de pacientes.
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Pacientes sin neuropatía
Los pacientes se inscribirán en esta cohorte y se emparejarán con un sujeto específico con neurotoxicidad según la edad (dentro de los 10 años), el tipo de tumor, el régimen de quimioterapia o la dosis total de paclitaxel, la raza y el origen étnico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la puntuación de riesgo poligénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía y se analizarán muestras de sangre para detectar posibles marcadores predictivos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2013
Finalización primaria (Estimado)
19 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-0775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .