Évaluation de la neuropathie induite par le paclitaxel
6 juin 2025 mis à jour par: University of Chicago
Validation d'un score de risque de neurotoxicité polygénique chez des patients atteints de neuropathie induite par le paclitaxel inhabituellement sévère
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques, des échantillons de sang et des symptômes auto-déclarés de patients présentant une neuropathie inhabituellement sévère après un traitement au paclitaxel.
Ces données seront utilisées pour développer des marqueurs prédictifs de la neuropathie.
Des échantillons de sang seront utilisés pour créer des cellules souches pluripotentes induites (iPS) et éventuellement des cellules nerveuses artificielles qui seront utilisées pour étudier la neuropathie en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par paclitaxel
La description
Critères d'inclusion (groupe de toxicité sévère) :
- Diagnostic de cancer (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du sein et de l'ovaire)
- Femmes âgées de 18 ans et plus
- Antécédents de neurotoxicité périphérique de grade 3 ou plus, toute toxicité neuromotrice, neurocorticale ou neurocérébelleuse, myalgies ou arthralgies réfractaires aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et aux stéroïdes, persistance à long terme (> 6 mois) d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, ou autre neurotoxicité inhabituellement sévère approuvée pour inclusion dans l'étude par l'investigateur principal après la fin du schéma de chimiothérapie au paclitaxel ou des antécédents de neuropathie périphérique nécessitant un traitement avec des narcotiques ou une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus après seulement 1 à 2 doses de paclitaxel.
Critères d'inclusion (groupe témoin) :
- Antécédents d'absence de neurotoxicité (grade 0) après la fin d'un schéma de chimiothérapie standard contenant du paclitaxel
- Femmes de 18 ans et plus
- Apparié à un sujet spécifié présentant une neurotoxicité en fonction de l'âge (dans les 10 ans), du type de tumeur, du schéma de chimiothérapie ou de la dose totale de paclitaxel, de la race et de l'origine ethnique
Critère d'exclusion :
- Traitement par d'autres chimiothérapies sévèrement neurotoxiques (c'est-à-dire cisplatine) avant ou en même temps que le paclitaxel. Le traitement au carboplatine est autorisé.
- Présence de neuropathie périphérique avant le traitement par paclitaxel
- Diabète mal contrôlé ou insulino-dépendant ou autre affection susceptible de prédisposer à la neurotoxicité (alcoolisme, maladie de Charcot-Marie-Tooth)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de neuropathie sévère
Patients atteints de neuropathie sévère après traitement par paclitaxel.
Des échantillons de sang et des questionnaires destinés aux patients seront collectés.
|
|
|
Patients sans neuropathie
Les patients seront inscrits à cette cohorte et appariés à un sujet spécifique présentant une neurotoxicité en fonction de l'âge (dans les 10 ans), du type de tumeur, du schéma de chimiothérapie ou de la dose totale de paclitaxel, de la race et de l'origine ethnique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation du score de risque polygénique
Délai: 2 années
|
Les patients seront évalués pour les symptômes de neuropathie et des échantillons de sang seront analysés pour détecter des marqueurs prédictifs potentiels
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gini Fleming, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2013
Achèvement primaire (Estimé)
19 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimé)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-0775
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .