MedActive: 抗精神病薬へのアドヒアランスを改善するためのスマートフォンによる介入
2019年8月15日 更新者:Julie Kreyenbuhl、University of Maryland, Baltimore
統合失調症患者の抗精神病薬アドヒアランスの改善に対するモバイル スマートフォン介入 MedActive の効果を開発し、パイロット テストすることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症患者の最大 60% が処方どおりに抗精神病薬を服用していないため、症状の再発、機能の低下、入院、医療費の増加につながる可能性があります。
行動テーラリング、環境サポート、投薬モニタリングを利用した患者ベースと薬局ベースの両方の介入に関する最近の研究は、抗精神病薬のアドヒアランスの改善に有望であることを示しています。
ただし、リソース集約的ではなく、投薬管理の支援を必要とする幅広い個人がより広くアクセスできる、効果的なアドヒアランス強化介入 (AEI) が引き続き必要とされています。
過去 10 年間、モバイル「スマートフォン」の出現を含む、インターネットとセルラー通信の技術的進歩は、私たちの社会の通信方法に革命をもたらしました。
さまざまな携帯電話ベースのアプリケーションが、多くの病状に対する服薬遵守などの健康転帰の改善に効果的であることが示されていますが、統合失調症患者向けに開発されたアプリケーションはほとんどありません。
したがって、NIMH PAR-09-173 に対応して、この集団の抗精神病薬アドヒアランスの改善に対するモバイル スマートフォン介入 MedActive の効果を開発し、パイロット テストすることを提案します。
MedActive の概念化を知らせるための理論的フレームワークとして、アドヒアランスの情報-動機-行動 (IMB) スキル モデルを使用しました。
IMB Skills Model は、十分な情報を得て遵守する意欲のある個人は、遵守行動と良好な健康転帰につながる遵守関連の行動スキルを制定すると仮定しています。
MedActive は、抗精神病薬を処方どおりに服用するよう患者に個別のリマインダーを提供し、薬を服用する意図、副作用の発生、および陽性の精神病症状の存在について質問します。
アドヒアランス、症状、および副作用に関するこれらの生態学的な瞬間的な評価の概要は、電話で個人に提供され、安全なオンラインの臨床医インターフェースを介して精神科医に提供されます。
反復的なユーザー中心の設計アプローチを使用して、この提案の具体的な目的は、(1) 統合失調症患者、精神科医、および専門家諮問グループと協力して、MedActive の初期バージョンを開発することです。 (2) 統合失調症患者 10 人とその精神科医を対象に実験室でのユーザビリティ テストと短期フィールド トライアルを実施し、臨床現場での MedActive の予備的な受容性と実現可能性を判断します。 (3) 統合失調症患者 40 人とその精神科医にスマートフォンを単独で提供する場合と比較して、MedActive のランダム化パイロット試験を実施し、抗精神病薬のアドヒアランスに対する効果を評価します。
また、精神症状と神経心理学的障害がアドヒアランスに対するMedActiveの効果を緩和するかどうかも調査します.
有効性が示されれば、MedActive は、統合失調症患者による投薬の自己管理と、臨床医による治療モニタリングにパラダイム シフトをもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する決定能力
- 統合失調症または統合失調感情障害のカルテ診断
- 現在、少なくとも 1 つの経口抗精神病薬を処方されている
- 少なくとも 1 つの経口抗精神病薬を自己投与する
- 18~64歳
- 英語を話す
- 英語が読める
除外基準:
- 研究手順の完了や携帯電話の使用を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
コントロール条件にランダム化された個人には、電話の音声とインターネット機能を無制限に使用できるスマートフォンが無料で提供されます。
この状態に無作為に割り付けられたすべての参加者は、抗精神病薬のアドヒアランスも 3 か月間評価されます。
すべての参加者は、最初の週の終わりにスマートフォンの問題を解決するために調査スタッフから連絡を受けますが、試験が終了するまで調査スタッフから追加の連絡を受けることはありません。
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実験的:メッドアクティブ
MedActive 条件に無作為に割り付けられた参加者は、MedActive で 1 時間のトレーニング セッションを完了します。これには、他のパーソナライズされた機能と共にアプリケーションに事前にプログラムされる抗精神病薬投与スケジュールの確認が含まれます。
各参加者は、次の 3 か月間、medActive アプリケーションを使用するよう求められます。
この状態に無作為に割り付けられたすべての参加者は、抗精神病薬のアドヒアランスも 3 か月間評価されます。
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MedActive 条件に無作為に割り付けられた参加者は、MedActive で 1 時間のトレーニング セッションを完了します。これには、他のパーソナライズされた機能と共にアプリケーションに事前にプログラムされる抗精神病薬投与スケジュールの確認が含まれます。
各参加者は、次の 3 か月間、medActive アプリケーションを使用するよう求められます。
この状態に無作為に割り付けられたすべての参加者は、抗精神病薬のアドヒアランスも 3 か月間評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病薬の遵守
時間枠:3ヶ月間
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参加者が抗精神病薬を処方どおりに服用したことを自己報告した程度の尺度
|
3ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD、University of Maryland, College Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00059272
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。