- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01953237
MedActive: Älypuhelininterventio psykoosilääkkeiden noudattamisen parantamiseksi
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Ehdotamme, että kehitetään ja pilotoidaan mobiiliälypuhelinintervention, MedActive, vaikutusta skitsofreniapotilaiden antipsykoottiseen sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 % skitsofreniapotilaista ei ota psykoosilääkkeitään määräysten mukaisesti, mikä voi johtaa oireiden uusiutumiseen, toimintakyvyn heikkenemiseen, sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Viimeaikaiset tutkimukset sekä potilas- että apteekkiin perustuvista interventioista, joissa hyödynnetään käyttäytymisen räätälöintiä, ympäristötukia ja lääkityksen seurantaa, ovat osoittaneet lupaavia antipsykoottisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamisessa.
Kuitenkin on jatkuvasti tarvetta tehokkaille hoitoon sitoutumista lisääville toimenpiteille, jotka ovat vähemmän resurssiintensiivisiä ja jotka ovat laajemmin saatavilla useille henkilöille, jotka tarvitsevat apua lääkityksen hallinnassa.
Viimeisen vuosikymmenen aikana Internetin ja matkapuhelinviestinnän teknologinen kehitys, mukaan lukien matkapuhelinten "älypuhelimet", ovat mullistaneet tavan, jolla yhteiskuntamme viestii.
Vaikka useiden matkapuhelinpohjaisten sovellusten on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan terveydellisiä tuloksia, kuten lääkityksen noudattamista useissa sairauksissa, skitsofreniaa sairastaville henkilöille on kehitetty muutamia tällaisia sovelluksia.
Siksi ehdotamme vastauksena NIMH PAR-09-173:een, että kehitetään ja pilotoidaan mobiiliälypuhelinintervention, MedActive, vaikutusta antipsykoottisten aineiden sitoutumisen parantamiseen tämän väestön keskuudessa.
Käytimme sitoutumisen tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen mallia (IMB) teoreettisena viitekehyksenä MedActiven käsitteellistämiseen.
IMB Skills -mallin mukaan henkilöt, jotka ovat hyvin perillä ja motivoituneita sitoutumaan, harjoittavat sitoutumiseen liittyviä käyttäytymistaitoja, jotka johtavat sitoutumiskäyttäytymiseen ja suotuisiin terveysvaikutuksiin.
MedActive tarjoaa potilaille henkilökohtaisia muistutuksia psykoosilääkkeiden ottamisesta ohjeiden mukaan ja tiedustelee heidän aikomuksistaan ottaa lääkettä, sivuvaikutusten esiintymisestä ja positiivisten psykoottisten oireiden esiintymisestä.
Yhteenvedot näistä ekologisista hetkellisistä arvioinneista hoitoon sitoutumisesta, oireista ja sivuvaikutuksista asetetaan yksilön saataville puhelimitse ja hänen psykiatrilleen turvallisen online-kliinikon käyttöliittymän kautta.
Käyttämällä iteratiivista käyttäjäkeskeistä suunnittelutapaa tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat (1) tehdä yhteistyötä skitsofreniaa sairastavien henkilöiden, psykiatrien ja asiantuntijaryhmän kanssa MedActiven alkuperäisen version kehittämiseksi; (2) suorittaa laboratoriokäytettävyystestejä ja lyhytaikainen kenttätutkimus 10 skitsofreniapotilaalla ja heidän psykiatreillaan MedActiven alustavan hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseksi kliinisessä käytännössä; ja (3) suorittaa satunnaistetun MedActiven pilottikokeen verrattuna pelkän älypuhelimen tarjoamiseen 40 skitsofreniapotilaalle ja heidän psykiatreilleen arvioidakseen sen vaikutusta antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumiseen.
Selvitämme myös, hillitsevätkö psykiatriset oireet ja neuropsykologiset häiriöt MedActiven vaikutusta hoitoon sitoutumiseen.
Jos MedActive osoittautuu tehokkaaksi, se ottaa käyttöön paradigman muutoksen skitsofreniaa sairastavien henkilöiden lääkityksen itsehallinnassa ja lääkäreiden hoidon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätöskyky antaa tietoinen suostumus
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kaavio
- Tällä hetkellä määrätty vähintään yksi oraalinen antipsykoottinen lääke
- Hän antaa itse vähintään yhden suun kautta otettavan antipsykoottisen lääkkeen
- 18-64-vuotiaat
- Englantia puhuva
- Osaa lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on näkö-, kuulo-, ääni- tai liikevamma, joka estäisi opiskelutoimenpiteiden suorittamisen tai matkapuhelimen käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Valvontatilanteeseen satunnaistetut henkilöt saavat veloituksetta älypuhelimen, jolla on rajoittamaton käyttö puhelimen puhe- ja internet-ominaisuuksia.
Kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, arvioidaan myös antipsykoottisten lääkkeiden noudattaminen kolmen kuukauden aikana.
Tutkimushenkilöstö ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä älypuhelimen ongelmien vianmäärittämiseksi ensimmäisen viikon lopussa, mutta he eivät saa tutkimushenkilökunnalta lisäkontakteja ennen kokeilun päättymistä.
|
|
|
KOKEELLISTA: MedActive
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MedActive-tilaan, suorittavat 1 tunnin MedActive-harjoittelun, joka sisältää heidän antipsykoottisen antoaikataulunsa selvittämisen, joka ohjelmoidaan valmiiksi sovellukseen muiden henkilökohtaisten ominaisuuksien ohella.
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään medActive-sovellusta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, arvioidaan myös antipsykoottisten lääkkeiden noudattaminen kolmen kuukauden aikana.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MedActive-tilaan, suorittavat 1 tunnin MedActive-harjoittelun, joka sisältää heidän antipsykoottisen antoaikataulunsa selvittämisen, joka ohjelmoidaan valmiiksi sovellukseen muiden henkilökohtaisten ominaisuuksien ohella.
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään medActive-sovellusta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, arvioidaan myös antipsykoottisten lääkkeiden noudattaminen kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipsykoottisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajanjakso
|
Mitta siitä, missä määrin osallistujat ilmoittivat ottaneensa antipsykoottisia lääkkeitään määräysten mukaisesti
|
3 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00059272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .