- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01953237
MedActive: вмешательство с помощью смартфона для улучшения соблюдения режима приема антипсихотических препаратов
15 августа 2019 г. обновлено: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Мы предлагаем разработать и протестировать влияние мобильного смартфона MedActive на улучшение приверженности антипсихотическим препаратам у людей с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 60% больных шизофренией не принимают назначенные им антипсихотические препараты, что может привести к рецидиву симптомов, снижению работоспособности, госпитализации и увеличению расходов на здравоохранение.
Недавние исследования вмешательств как на уровне пациентов, так и в аптеках с использованием поведенческой адаптации, поддержки окружающей среды и мониторинга лекарств продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении приверженности к антипсихотикам.
Тем не менее, сохраняется потребность в эффективных вмешательствах, повышающих приверженность (AEI), которые менее ресурсоемки и более широко доступны для широкого круга людей, нуждающихся в помощи в управлении лекарствами.
За последнее десятилетие технологические достижения в области Интернета и сотовой связи, в том числе появление мобильных «смартфонов», произвели революцию в способах общения в нашем обществе.
В то время как было показано, что различные приложения для мобильных телефонов эффективны для улучшения результатов в отношении здоровья, таких как соблюдение режима лечения при ряде заболеваний, для людей, страдающих шизофренией, было разработано несколько таких приложений.
Поэтому, в ответ на NIMH PAR-09-173, мы предлагаем разработать и протестировать влияние мобильного смартфона MedActive на улучшение приверженности к антипсихотикам среди этой группы населения.
Мы использовали модель приверженности информационно-мотивационно-поведенческим навыкам (IMB) в качестве теоретической основы для концептуализации MedActive.
Модель навыков IMB утверждает, что люди, которые хорошо информированы и мотивированы на соблюдение режима, будут применять поведенческие навыки, связанные с соблюдением режима, которые приводят к приверженности и благоприятным результатам для здоровья.
MedActive предоставит пациентам персонализированные напоминания о необходимости принимать антипсихотические препараты в соответствии с предписаниями и спросит их об их намерениях принимать лекарства, возникновении побочных эффектов и наличии позитивных психотических симптомов.
Резюме этих экологических мгновенных оценок приверженности, симптомов и побочных эффектов будут доступны человеку по телефону и его психиатру через безопасный онлайн-интерфейс врача.
Используя итеративный подход к проектированию, ориентированный на пользователя, конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы (1) сотрудничать с людьми, страдающими шизофренией, психиатрами и экспертной консультативной группой для разработки начальной версии MedActive; (2) провести лабораторные испытания на удобство использования и краткосрочные полевые испытания на 10 больных шизофренией и их психиатрах для определения предварительной приемлемости и применимости MedActive в клинической практике; и (3) провести рандомизированное пилотное исследование MedActive по сравнению с предоставлением только смартфона 40 пациентам с шизофренией и их психиатрам, чтобы оценить его влияние на приверженность к антипсихотикам.
Мы также изучим, смягчают ли психиатрические симптомы и нейропсихологические нарушения влияние MedActive на приверженность лечению.
Если будет доказана эффективность, MedActive изменит парадигму самоконтроля лечения шизофренией у пациентов с шизофренией и наблюдения за лечением их лечащими врачами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность принимать решения для предоставления информированного согласия
- Диагноз диаграммы шизофрении или шизоаффективного расстройства
- В настоящее время назначен как минимум один пероральный антипсихотический препарат
- Самостоятельно принимает по крайней мере один пероральный антипсихотический препарат
- 18-64 лет
- говорящий по-английски
- Уметь читать по-английски
Критерий исключения:
- Имеет нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, которые мешают завершению процедур исследования или использованию мобильного телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лица, рандомизированные в контрольное состояние, будут бесплатно обеспечены смартфоном с неограниченным использованием голосовых и интернет-возможностей телефона.
У всех участников, рандомизированных для этого состояния, также будет оцениваться их приверженность антипсихотической терапии в течение 3-месячного периода.
Со всеми участниками свяжется исследовательский персонал для устранения проблем со смартфоном в конце первой недели, но до конца испытания исследовательский персонал не получит никаких дополнительных контактов.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МедАктив
Участники, рандомизированные в состояние MedActive, пройдут 1-часовое обучение на MedActive, которое будет включать в себя определение их графика приема антипсихотических препаратов, который будет предварительно запрограммирован в приложении вместе с другими персонализированными функциями.
Каждому участнику будет предложено использовать приложение medActive в течение следующих трех месяцев.
У всех участников, рандомизированных для этого состояния, также будет оцениваться их приверженность антипсихотической терапии в течение 3-месячного периода.
|
Участники, рандомизированные в состояние MedActive, пройдут 1-часовое обучение на MedActive, которое будет включать в себя определение их графика приема антипсихотических препаратов, который будет предварительно запрограммирован в приложении вместе с другими персонализированными функциями.
Каждому участнику будет предложено использовать приложение medActive в течение следующих трех месяцев.
У всех участников, рандомизированных для этого состояния, также будет оцениваться их приверженность антипсихотической терапии в течение 3-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антипсихотическим препаратам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение степени, в которой участники сами сообщили о приеме антипсихотических препаратов в соответствии с предписаниями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00059272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .