- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953237
MedActive : une intervention sur smartphone pour améliorer l'observance des médicaments antipsychotiques
15 août 2019 mis à jour par: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Nous proposons de développer et de tester l'effet d'une intervention sur smartphone mobile, MedActive, sur l'amélioration de l'adhésion aux antipsychotiques chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 60 % des personnes atteintes de schizophrénie ne prennent pas leurs médicaments antipsychotiques tels que prescrits, ce qui peut entraîner une rechute des symptômes, une diminution du fonctionnement, une hospitalisation et une augmentation des coûts de santé.
Des études récentes sur les interventions axées sur les patients et les pharmacies utilisant l'adaptation comportementale, les soutiens environnementaux et la surveillance des médicaments se sont révélées prometteuses pour améliorer l'adhésion aux antipsychotiques.
Cependant, il existe un besoin continu d'interventions efficaces d'amélioration de l'observance (IAA) qui nécessitent moins de ressources et sont plus largement accessibles par le large éventail de personnes ayant besoin d'aide pour la gestion des médicaments.
Au cours de la dernière décennie, les progrès technologiques en matière de communication Internet et cellulaire, y compris l'émergence des «smartphones» mobiles, ont révolutionné la façon dont notre société communique.
Alors qu'une variété d'applications basées sur les téléphones portables se sont avérées efficaces pour améliorer les résultats de santé tels que l'observance des médicaments pour un certain nombre de conditions médicales, peu d'applications de ce type ont été développées pour les personnes atteintes de schizophrénie.
Par conséquent, en réponse au NIMH PAR-09-173, nous proposons de développer et de tester l'effet d'une intervention sur smartphone mobile, MedActive, sur l'amélioration de l'adhésion aux antipsychotiques au sein de cette population.
Nous avons utilisé le modèle d'adhérence Information-Motivation-Behavioral (IMB) comme cadre théorique pour éclairer la conceptualisation de MedActive.
Le modèle de compétences IMB postule que les personnes bien informées et motivées à adhérer adopteront des compétences comportementales liées à l'adhésion qui conduisent à des comportements d'adhésion et à des résultats de santé favorables.
MedActive fournira des rappels personnalisés aux patients pour qu'ils prennent leurs médicaments antipsychotiques tels que prescrits et les interrogera sur leurs intentions de prendre le médicament, l'apparition d'effets secondaires et la présence de symptômes psychotiques positifs.
Des résumés de ces évaluations écologiques momentanées de l'observance, des symptômes et des effets secondaires seront mis à la disposition de l'individu par téléphone et de son psychiatre via une interface clinicienne sécurisée en ligne.
En utilisant une approche de conception itérative centrée sur l'utilisateur, les objectifs spécifiques de cette proposition sont de (1) collaborer avec des personnes atteintes de schizophrénie, des psychiatres et un groupe consultatif d'experts pour développer la version initiale de MedActive ; (2) mener des tests d'utilisabilité en laboratoire et un essai sur le terrain à court terme chez 10 personnes atteintes de schizophrénie et leurs psychiatres afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité préliminaires de MedActive dans la pratique clinique ; et (3) mener un essai pilote randomisé de MedActive par rapport à la fourniture d'un smartphone seul chez 40 personnes atteintes de schizophrénie et leurs psychiatres pour évaluer son effet sur l'adhésion aux antipsychotiques.
Nous explorerons également si les symptômes psychiatriques et les troubles neuropsychologiques modèrent l'effet de MedActive sur l'observance.
S'il s'avère efficace, MedActive introduira un changement de paradigme dans l'autogestion des médicaments par les personnes atteintes de schizophrénie et dans le suivi du traitement par leurs cliniciens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité décisionnelle de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic au dossier de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Actuellement prescrit au moins un médicament antipsychotique oral
- S'auto-administre au moins un antipsychotique oral
- 18-64 ans
- Parlant anglais
- Être capable de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- A une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou l'utilisation du téléphone portable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les personnes randomisées dans la condition de contrôle recevront gratuitement un smartphone avec une utilisation illimitée des capacités vocales et Internet du téléphone.
Tous les participants randomisés pour cette condition verront également leur observance des médicaments antipsychotiques évaluée au cours de la période de 3 mois.
Tous les participants seront contactés par le personnel de recherche pour résoudre les problèmes avec le smartphone à la fin de la première semaine, mais ne recevront aucun contact supplémentaire du personnel de recherche jusqu'à la fin de l'essai.
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EXPÉRIMENTAL: MédActif
Les participants randomisés dans la condition MedActive suivront une session de formation d'une heure sur MedActive, qui comprendra la vérification de leur calendrier d'administration d'antipsychotiques qui sera préprogrammé dans l'application avec d'autres fonctionnalités personnalisées.
Chaque participant sera invité à utiliser l'application medActive au cours des trois mois suivants.
Tous les participants randomisés pour cette condition verront également leur observance des médicaments antipsychotiques évaluée au cours de la période de 3 mois.
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Les participants randomisés dans la condition MedActive suivront une session de formation d'une heure sur MedActive, qui comprendra la vérification de leur calendrier d'administration d'antipsychotiques qui sera préprogrammé dans l'application avec d'autres fonctionnalités personnalisées.
Chaque participant sera invité à utiliser l'application medActive au cours des trois mois suivants.
Tous les participants randomisés pour cette condition verront également leur observance des médicaments antipsychotiques évaluée au cours de la période de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments antipsychotiques
Délai: Période de 3 mois
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Une mesure de la mesure dans laquelle les participants ont déclaré avoir pris leurs médicaments antipsychotiques comme prescrit
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Période de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00059272
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .