Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MedActive: een smartphone-interventie om de therapietrouw aan antipsychotica te verbeteren

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
We stellen voor om het effect van een mobiele smartphone-interventie, MedActive, te ontwikkelen en te testen op het verbeteren van de therapietrouw van antipsychotica bij mensen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot 60% van de mensen met schizofrenie nemen hun antipsychotica niet zoals voorgeschreven, wat kan leiden tot terugval van symptomen, verminderd functioneren, ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. Recente studies van zowel op de patiënt als op de apotheek gebaseerde interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragsaanpassing, omgevingsondersteuning en medicatiebewaking, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor het verbeteren van de therapietrouw van antipsychotica. Er is echter nog steeds behoefte aan effectieve therapietrouwbevorderende interventies (AEI's) die minder middelen vergen en breder toegankelijk zijn voor het brede scala van personen die hulp nodig hebben bij medicatiebeheer. De afgelopen tien jaar hebben technologische ontwikkelingen op het gebied van internet en mobiele communicatie, waaronder de opkomst van mobiele 'smartphones', een revolutie teweeggebracht in de manier waarop onze samenleving communiceert. Terwijl is aangetoond dat een verscheidenheid aan op mobiele telefoons gebaseerde applicaties effectief zijn voor het verbeteren van gezondheidsresultaten, zoals therapietrouw voor een aantal medische aandoeningen, zijn er maar weinig van dergelijke applicaties ontwikkeld voor mensen met schizofrenie. Daarom stellen we in reactie op NIMH PAR-09-173 voor om het effect van een mobiele smartphone-interventie, MedActive, te ontwikkelen en te testen op het verbeteren van de therapietrouw van antipsychotica bij deze populatie. We gebruikten het Information-Motivation-Behavioral (IMB) Skills Model van therapietrouw als het theoretische raamwerk om de conceptualisering van MedActive te informeren. Het IMB Skills Model stelt dat personen die goed geïnformeerd en gemotiveerd zijn om therapietrouw te zijn, therapietrouwgerelateerde gedragsvaardigheden zullen ontwikkelen die leiden tot therapietrouwgedrag en gunstige gezondheidsresultaten. MedActive zal patiënten gepersonaliseerde herinneringen geven om hun antipsychotische medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en zal hen ondervragen over hun intenties om de medicatie in te nemen, het optreden van bijwerkingen en de aanwezigheid van positieve psychotische symptomen. Samenvattingen van deze ecologische tijdelijke beoordelingen van therapietrouw, symptomen en bijwerkingen zullen beschikbaar worden gesteld aan het individu aan de telefoon en aan hun psychiater via een beveiligde, online clinicusinterface. Met behulp van een iteratieve gebruikersgerichte ontwerpbenadering, zijn de specifieke doelstellingen van dit voorstel om (1) samen te werken met mensen met schizofrenie, psychiaters en een adviesgroep van deskundigen om de eerste versie van MedActive te ontwikkelen; (2) het uitvoeren van bruikbaarheidstesten in het laboratorium en een veldonderzoek op korte termijn bij 10 personen met schizofrenie en hun psychiaters om de voorlopige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MedActive in de klinische praktijk te bepalen; en (3) een gerandomiseerde pilot-proef van MedActive uitvoeren in vergelijking met het verstrekken van een smartphone alleen aan 40 personen met schizofrenie en hun psychiaters om het effect ervan op de therapietrouw van antipsychotica te evalueren. We zullen ook onderzoeken of psychiatrische symptomen en neuropsychologische stoornissen het effect van MedActive op therapietrouw modereren. Als MedActive effectief blijkt te zijn, zal het een paradigmaverschuiving teweegbrengen in het zelfmanagement van medicatie door personen met schizofrenie en in de monitoring van de behandeling door hun clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beslissingsvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grafiekdiagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Momenteel minstens één oraal antipsychoticum voorgeschreven
  • Zelf ten minste één oraal antipsychoticum toedient
  • 18-64 jaar
  • Engels sprekende
  • Engels kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een visuele, gehoor-, stem- of motorische beperking die het voltooien van studieprocedures of het gebruik van een mobiele telefoon zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Personen gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen gratis een smartphone met onbeperkt gebruik van de spraak- en internetmogelijkheden van de telefoon. Van alle deelnemers die naar deze aandoening zijn gerandomiseerd, wordt gedurende de periode van 3 maanden ook de therapietrouw van hun antipsychotica beoordeeld. Alle deelnemers worden aan het einde van de eerste week gecontacteerd door onderzoeksmedewerkers om problemen met de smartphone op te lossen, maar krijgen tot het einde van de proef geen extra contact van onderzoeksmedewerkers.
EXPERIMENTEEL: MedActief
Deelnemers gerandomiseerd naar de MedActive-aandoening volgen een trainingssessie van 1 uur op MedActive, waarbij ze hun antipsychotische toedieningsschema, dat voorgeprogrammeerd zal zijn in de applicatie, zullen vaststellen, samen met andere gepersonaliseerde functies. Elke deelnemer wordt gevraagd om de medActive-applicatie gedurende de volgende drie maanden te gebruiken. Van alle deelnemers die naar deze aandoening zijn gerandomiseerd, wordt gedurende de periode van 3 maanden ook de therapietrouw van hun antipsychotica beoordeeld.
Deelnemers gerandomiseerd naar de MedActive-aandoening volgen een trainingssessie van 1 uur op MedActive, waarbij ze hun antipsychotische toedieningsschema, dat voorgeprogrammeerd zal zijn in de applicatie, zullen vaststellen, samen met andere gepersonaliseerde functies. Elke deelnemer wordt gevraagd om de medActive-applicatie gedurende de volgende drie maanden te gebruiken. Van alle deelnemers die naar deze aandoening zijn gerandomiseerd, wordt gedurende de periode van 3 maanden ook de therapietrouw van hun antipsychotica beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antipsychotische medicatie
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden
Een maatstaf voor de mate waarin deelnemers zelf rapporteerden dat ze hun antipsychotica volgens voorschrift innamen
Periode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00059272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren