MedActive: 항정신병 약물에 대한 순응도를 개선하기 위한 스마트폰 개입
2019년 8월 15일 업데이트: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
우리는 모바일 스마트폰 개입인 MedActive가 정신분열증이 있는 개인의 항정신병 약물 순응도를 개선하는 데 미치는 효과를 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조현병 환자의 최대 60%가 항정신병 약물을 처방대로 복용하지 않아 증상 재발, 기능 저하, 입원, 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
행동 맞춤화, 환경 지원 및 약물 모니터링을 활용하는 환자 및 약국 기반 개입에 대한 최근 연구는 항정신병 약물 순응도를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
그러나 자원 집약적이지 않고 약물 관리에 도움이 필요한 광범위한 개인이 보다 광범위하게 접근할 수 있는 효과적인 순응도 향상 개입(AEI)이 지속적으로 필요합니다.
지난 10년 동안 모바일 '스마트폰'의 등장을 포함하여 인터넷 및 셀룰러 통신의 기술 발전은 우리 사회가 소통하는 방식에 혁명을 가져왔습니다.
다양한 휴대 전화 기반 응용 프로그램이 여러 가지 의학적 상태에 대한 복약 준수와 같은 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 정신 분열증 환자를 위해 개발된 응용 프로그램은 거의 없습니다.
따라서 NIMH PAR-09-173에 대한 응답으로 모바일 스마트폰 개입인 MedActive가 이 인구의 항정신병 약물 순응도 개선에 미치는 영향을 개발하고 시범 테스트할 것을 제안합니다.
우리는 MedActive의 개념화를 알리기 위한 이론적 프레임워크로 IMB(Information-Motivation-Behavioral) 기술 준수 모델을 사용했습니다.
IMB 기술 모델은 정보를 잘 알고 순응하도록 동기가 부여된 개인이 순응 행동과 유리한 건강 결과로 이어지는 순응 관련 행동 기술을 제정할 것이라고 가정합니다.
MedActive는 처방된 대로 항정신병 약물을 복용하도록 환자에게 개인화된 알림을 제공하고 약물 복용 의도, 부작용 발생 및 양성 정신병 증상의 존재에 대해 질문합니다.
준수, 증상 및 부작용에 대한 이러한 생태학적 순간 평가의 요약은 안전한 온라인 임상 인터페이스를 통해 전화로 개인과 정신과 의사에게 제공될 것입니다.
반복적인 사용자 중심 설계 접근 방식을 사용하여 이 제안의 구체적인 목표는 (1) MedActive의 초기 버전을 개발하기 위해 정신 분열증이 있는 개인, 정신과 의사 및 전문가 자문 그룹과 협력하고; (2) 임상 실습에서 MedActive의 예비 수용 가능성 및 타당성을 결정하기 위해 정신 분열증이 있는 10명의 개인과 정신과 의사를 대상으로 실험실 사용성 테스트 및 단기 현장 시험을 수행합니다. (3) 정신분열증 환자 40명과 그들의 정신과 의사에게 스마트폰만 제공하는 것과 비교하여 MedActive의 무작위 파일럿 시험을 수행하여 항정신병 약물 순응도에 미치는 영향을 평가합니다.
또한 정신과적 증상과 신경심리학적 손상이 순응도에 대한 MedActive의 영향을 완화하는지 여부를 조사할 것입니다.
효과가 입증되면 MedActive는 정신분열증 환자의 약물 자가 관리와 임상의의 치료 모니터링에 패러다임 전환을 도입할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 결정 능력
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 차트 진단
- 현재 적어도 하나의 경구용 항정신병 약물을 처방함
- 적어도 하나의 경구용 항정신병 약물을 자가 투여합니다.
- 18-64세
- 영어로 말하기
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 완료하거나 휴대 전화를 사용하는 데 방해가 되는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
제어 조건에 무작위로 배정된 개인에게는 전화기의 음성 및 인터넷 기능을 무제한으로 사용할 수 있는 스마트폰이 무료로 제공됩니다.
이 조건에 무작위로 배정된 모든 참가자는 3개월 동안 항정신병 약물 순응도를 평가받게 됩니다.
모든 참가자는 첫 주가 끝날 때 스마트폰 문제를 해결하기 위해 연구원의 연락을 받지만 시험이 끝날 때까지 연구원으로부터 추가 연락을 받지 않습니다.
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실험적: 메드액티브
MedActive 조건에 무작위로 배정된 참가자는 MedActive에서 1시간 교육 세션을 완료하게 되며 여기에는 다른 개인화된 기능과 함께 애플리케이션에 사전 프로그래밍될 항정신병 투여 일정 확인이 포함됩니다.
각 참가자는 다음 3개월 동안 medActive 애플리케이션을 사용하도록 요청받습니다.
이 조건에 무작위로 배정된 모든 참가자는 3개월 동안 항정신병 약물 순응도를 평가받게 됩니다.
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MedActive 조건에 무작위로 배정된 참가자는 MedActive에서 1시간 교육 세션을 완료하게 되며 여기에는 다른 개인화된 기능과 함께 애플리케이션에 사전 프로그래밍될 항정신병 투여 일정 확인이 포함됩니다.
각 참가자는 다음 3개월 동안 medActive 애플리케이션을 사용하도록 요청받습니다.
이 조건에 무작위로 배정된 모든 참가자는 3개월 동안 항정신병 약물 순응도를 평가받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항정신병 약물에 대한 순응도
기간: 3개월 기간
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참가자가 처방된 대로 항정신병 약물을 복용했다고 스스로 보고한 정도의 척도
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3개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .