- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01953237
MedActive: uma intervenção com smartphone para melhorar a adesão aos medicamentos antipsicóticos
15 de agosto de 2019 atualizado por: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Propomos desenvolver e testar o efeito de uma intervenção de smartphone móvel, MedActive, na melhoria da adesão antipsicótica entre indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 60% dos indivíduos com esquizofrenia não tomam seus medicamentos antipsicóticos conforme prescrito, o que pode levar à recaída dos sintomas, diminuição do funcionamento, hospitalização e aumento dos custos com saúde.
Estudos recentes de intervenções baseadas no paciente e na farmácia, utilizando adaptação comportamental, suporte ambiental e monitoramento de medicamentos, mostraram-se promissores para melhorar a adesão aos antipsicóticos.
No entanto, existe uma necessidade contínua de intervenções efetivas para aumentar a adesão (AEIs) que sejam menos intensivas em recursos e mais amplamente acessíveis pela ampla gama de indivíduos que precisam de assistência com o gerenciamento de medicamentos.
Na última década, os avanços tecnológicos na internet e na comunicação celular, incluindo o surgimento dos 'smartphones' móveis, revolucionaram a forma como nossa sociedade se comunica.
Embora uma variedade de aplicativos baseados em telefones celulares tenha se mostrado eficaz para melhorar os resultados de saúde, como adesão à medicação para várias condições médicas, poucos desses aplicativos foram desenvolvidos para indivíduos com esquizofrenia.
Portanto, em resposta ao NIMH PAR-09-173, propomos desenvolver e testar o efeito de uma intervenção com smartphone móvel, MedActive, na melhoria da adesão antipsicótica entre essa população.
Usamos o Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) de adesão como estrutura teórica para informar a conceituação do MedActive.
O Modelo de Habilidades do IMB postula que indivíduos bem informados e motivados a aderir irão executar habilidades comportamentais relacionadas à adesão que levam a comportamentos de adesão e resultados de saúde favoráveis.
O MedActive fornecerá lembretes personalizados aos pacientes para tomarem seus medicamentos antipsicóticos conforme prescrito e os questionará sobre suas intenções de tomar o medicamento, a ocorrência de efeitos colaterais e a presença de sintomas psicóticos positivos.
Resumos dessas avaliações ecológicas momentâneas de adesão, sintomas e efeitos colaterais serão disponibilizados para o indivíduo por telefone e para seu psiquiatra por meio de uma interface médica on-line segura.
Usando uma abordagem iterativa de design centrado no usuário, os objetivos específicos desta proposta são (1) colaborar com indivíduos com esquizofrenia, psiquiatras e um grupo consultivo de especialistas para desenvolver a versão inicial do MedActive; (2) realizar testes de usabilidade de laboratório e um ensaio de campo de curto prazo em 10 indivíduos com esquizofrenia e seus psiquiatras para determinar a aceitabilidade preliminar e viabilidade de MedActive na prática clínica; e (3) realizar um estudo piloto randomizado de MedActive em comparação com o fornecimento de um smartphone sozinho em 40 indivíduos com esquizofrenia e seus psiquiatras para avaliar seu efeito na adesão antipsicótica.
Também exploraremos se os sintomas psiquiátricos e as deficiências neuropsicológicas moderam o efeito do MedActive na adesão.
Se for eficaz, o MedActive introduzirá uma mudança de paradigma no autogerenciamento de medicamentos por indivíduos com esquizofrenia e no monitoramento do tratamento por seus médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de decisão para fornecer consentimento informado
- Diagnóstico gráfico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Atualmente prescrito pelo menos um medicamento antipsicótico oral
- Autoadministra pelo menos um medicamento antipsicótico oral
- 18-64 anos de idade
- Falando Inglês
- Ser capaz de ler inglês
Critério de exclusão:
- Tem deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou o uso do telefone celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Indivíduos randomizados para a condição de controle receberão um smartphone gratuitamente com uso ilimitado dos recursos de voz e internet do telefone.
Todos os participantes randomizados para esta condição também terão sua adesão à medicação antipsicótica avaliada durante o período de 3 meses.
Todos os participantes serão contatados pela equipe de pesquisa para solucionar problemas com o smartphone no final da primeira semana, mas não receberão nenhum contato adicional da equipe de pesquisa até o final do teste.
|
|
|
EXPERIMENTAL: MedActive
Os participantes randomizados para a condição MedActive completarão uma sessão de treinamento de 1 hora no MedActive, que incluirá a verificação de seu cronograma de administração de antipsicóticos que será pré-programado no aplicativo junto com outros recursos personalizados.
Cada participante será solicitado a usar o aplicativo medActive nos três meses seguintes.
Todos os participantes randomizados para esta condição também terão sua adesão à medicação antipsicótica avaliada durante o período de 3 meses.
|
Os participantes randomizados para a condição MedActive completarão uma sessão de treinamento de 1 hora no MedActive, que incluirá a verificação de seu cronograma de administração de antipsicóticos que será pré-programado no aplicativo junto com outros recursos personalizados.
Cada participante será solicitado a usar o aplicativo medActive nos três meses seguintes.
Todos os participantes randomizados para esta condição também terão sua adesão à medicação antipsicótica avaliada durante o período de 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão aos Medicamentos Antipsicóticos
Prazo: Período de 3 meses
|
Uma medida da extensão em que os participantes relataram tomar seus medicamentos antipsicóticos conforme prescrito
|
Período de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00059272
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .