- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01953237
MedActive: un intervento per smartphone per migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici
15 agosto 2019 aggiornato da: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Proponiamo di sviluppare e testare l'effetto di un intervento di smartphone mobile, MedActive, sul miglioramento dell'aderenza antipsicotica tra gli individui con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 60% delle persone affette da schizofrenia non assume i farmaci antipsicotici come prescritto, il che può portare a recidiva dei sintomi, diminuzione del funzionamento, ricovero in ospedale e aumento dei costi sanitari.
Recenti studi su interventi basati sia sul paziente che sulla farmacia che utilizzano la personalizzazione comportamentale, i supporti ambientali e il monitoraggio dei farmaci hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare l'aderenza antipsicotica.
Tuttavia, vi è la continua necessità di efficaci interventi di miglioramento dell'aderenza (AEI) che richiedano meno risorse e siano più ampiamente accessibili dall'ampia gamma di individui che necessitano di assistenza nella gestione dei farmaci.
Nell'ultimo decennio, i progressi tecnologici in Internet e nella comunicazione cellulare, compreso l'emergere di "smartphone" mobili, hanno rivoluzionato il modo in cui la nostra società comunica.
Mentre una varietà di applicazioni basate su telefoni cellulari si è dimostrata efficace per migliorare i risultati sulla salute, come l'aderenza ai farmaci per una serie di condizioni mediche, poche applicazioni di questo tipo sono state sviluppate per le persone con schizofrenia.
Pertanto, in risposta a NIMH PAR-09-173, proponiamo di sviluppare e testare l'effetto di un intervento di smartphone mobile, MedActive, sul miglioramento dell'aderenza antipsicotica tra questa popolazione.
Abbiamo utilizzato il modello di aderenza delle competenze di informazione-motivazione-comportamentale (IMB) come quadro teorico per informare la concettualizzazione di MedActive.
Il modello delle competenze IMB postula che le persone ben informate e motivate ad aderire mettono in atto abilità comportamentali legate all'adesione che portano a comportamenti di aderenza e risultati di salute favorevoli.
MedActive fornirà promemoria personalizzati ai pazienti per assumere i loro farmaci antipsicotici come prescritto e li interrogherà sulle loro intenzioni di assumere il farmaco, il verificarsi di effetti collaterali e la presenza di sintomi psicotici positivi.
I riepiloghi di queste valutazioni ecologiche momentanee di aderenza, sintomi ed effetti collaterali saranno resi disponibili all'individuo al telefono e al suo psichiatra attraverso un'interfaccia clinica online sicura.
Utilizzando un approccio progettuale iterativo centrato sull'utente, gli obiettivi specifici di questa proposta sono (1) collaborare con individui affetti da schizofrenia, psichiatri e un gruppo consultivo di esperti per sviluppare la versione iniziale di MedActive; (2) condurre test di usabilità di laboratorio e una sperimentazione sul campo a breve termine in 10 individui con schizofrenia e i loro psichiatri per determinare l'accettabilità preliminare e la fattibilità di MedActive nella pratica clinica; e (3) condurre una sperimentazione pilota randomizzata di MedActive rispetto alla fornitura di uno smartphone da solo a 40 individui con schizofrenia e ai loro psichiatri per valutarne l'effetto sull'adesione antipsicotica.
Esploreremo anche se i sintomi psichiatrici e le menomazioni neuropsicologiche moderano l'effetto di MedActive sull'aderenza.
Se dimostrato di essere efficace, MedActive introdurrà un cambio di paradigma nell'autogestione dei farmaci da parte di individui con schizofrenia e nel monitoraggio del trattamento da parte dei loro medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità decisionale di fornire il consenso informato
- Grafico diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Attualmente prescritto almeno un farmaco antipsicotico orale
- Autosomministra almeno un farmaco antipsicotico orale
- 18-64 anni
- Parlando inglese
- Essere in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio o l'uso del telefono cellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Agli individui randomizzati nella condizione di controllo verrà fornito gratuitamente uno smartphone con uso illimitato delle funzionalità vocali e Internet del telefono.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
Tutti i partecipanti saranno contattati dal personale di ricerca per risolvere i problemi con lo smartphone alla fine della prima settimana, ma non riceveranno ulteriori contatti dal personale di ricerca fino alla fine della sperimentazione.
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SPERIMENTALE: MedActive
I partecipanti randomizzati alla condizione MedActive completeranno una sessione di formazione di 1 ora su MedActive, che includerà l'accertamento del loro programma di somministrazione di antipsicotici che sarà pre-programmato nell'applicazione insieme ad altre funzionalità personalizzate.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare l'applicazione medActive nei tre mesi successivi.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
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I partecipanti randomizzati alla condizione MedActive completeranno una sessione di formazione di 1 ora su MedActive, che includerà l'accertamento del loro programma di somministrazione di antipsicotici che sarà pre-programmato nell'applicazione insieme ad altre funzionalità personalizzate.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare l'applicazione medActive nei tre mesi successivi.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi
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Una misura della misura in cui i partecipanti hanno riferito di aver assunto i loro farmaci antipsicotici come prescritto
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Periodo di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00059272
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