- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953237
MedActive: Eine Smartphone-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente
15. August 2019 aktualisiert von: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Wir schlagen vor, die Wirkung einer mobilen Smartphone-Intervention, MedActive, auf die Verbesserung der Therapietreue bei Personen mit Schizophrenie zu entwickeln und zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 60 % der Personen mit Schizophrenie nehmen ihre antipsychotischen Medikamente nicht wie vorgeschrieben ein, was zu einem Rückfall der Symptome, verminderter Funktionsfähigkeit, Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten führen kann.
Jüngste Studien zu patienten- und apothekenbasierten Interventionen, bei denen Verhaltensanpassungen, Umgebungsunterstützungen und Medikationsüberwachung zum Einsatz kommen, haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Therapietreue mit Antipsychotika erwiesen.
Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an wirksamen Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz (AEIs), die weniger ressourcenintensiv und für ein breites Spektrum von Personen, die Unterstützung beim Medikationsmanagement benötigen, breiter zugänglich sind.
In den letzten zehn Jahren haben technologische Fortschritte in der Internet- und Mobilfunkkommunikation, einschließlich des Aufkommens mobiler „Smartphones“, die Art und Weise, wie unsere Gesellschaft kommuniziert, revolutioniert.
Während sich eine Vielzahl von mobiltelefonbasierten Anwendungen als wirksam zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erwiesen hat, wie z. B. die Einhaltung von Medikamenten bei einer Reihe von Erkrankungen, wurden nur wenige solcher Anwendungen für Personen mit Schizophrenie entwickelt.
Daher schlagen wir als Reaktion auf NIMH PAR-09-173 vor, die Wirkung einer mobilen Smartphone-Intervention, MedActive, auf die Verbesserung der Adhärenz von Antipsychotika in dieser Population zu entwickeln und in einem Pilotversuch zu testen.
Wir haben das Information-Motivation-Behavioral (IMB) Skills Model of Adhärenz als theoretischen Rahmen verwendet, um die Konzeptualisierung von MedActive zu informieren.
Das IMB Skills Model geht davon aus, dass Personen, die gut informiert und zur Adhärenz motiviert sind, Adhärenz-bezogene Verhaltensfähigkeiten entwickeln, die zu Adhärenzverhalten und günstigen gesundheitlichen Ergebnissen führen.
MedActive erinnert Patienten individuell daran, ihre antipsychotischen Medikamente wie verschrieben einzunehmen, und befragt sie zu ihrer Absicht, das Medikament einzunehmen, zum Auftreten von Nebenwirkungen und zum Vorhandensein positiver psychotischer Symptome.
Zusammenfassungen dieser ökologischen momentanen Einschätzungen von Adhärenz, Symptomen und Nebenwirkungen werden der Person am Telefon und ihrem Psychiater über eine sichere Online-Schnittstelle für Kliniker zur Verfügung gestellt.
Unter Verwendung eines iterativen nutzerzentrierten Designansatzes sind die spezifischen Ziele dieses Vorschlags (1) die Zusammenarbeit mit Personen mit Schizophrenie, Psychiatern und einer beratenden Expertengruppe, um die erste Version von MedActive zu entwickeln; (2) Durchführung von Laborverwendbarkeitstests und einer kurzfristigen Feldstudie mit 10 Personen mit Schizophrenie und ihren Psychiatern, um die vorläufige Akzeptanz und Durchführbarkeit von MedActive in der klinischen Praxis zu bestimmen; und (3) Durchführung einer randomisierten Pilotstudie von MedActive im Vergleich zur Bereitstellung eines Smartphones allein bei 40 Personen mit Schizophrenie und ihren Psychiatern, um die Wirkung auf die Therapietreue mit Antipsychotika zu bewerten.
Wir werden auch untersuchen, ob psychiatrische Symptome und neuropsychologische Beeinträchtigungen die Wirkung von MedActive auf die Adhärenz moderieren.
Wenn sich MedActive als wirksam erwiesen hat, wird es einen Paradigmenwechsel in der Medikationsselbstverwaltung durch Personen mit Schizophrenie und in der Behandlungsüberwachung durch ihre Kliniker einleiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidungsfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
- Diagrammdiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Derzeit mindestens ein orales Antipsychotikum verschrieben
- Verabreicht sich selbst mindestens ein orales Antipsychotikum
- 18-64 Jahre
- Englisch sprechend
- Englisch lesen können
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren oder die Verwendung eines Mobiltelefons verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Personen, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten kostenlos ein Smartphone mit unbegrenzter Nutzung der Sprach- und Internetfunktionen des Telefons.
Bei allen Teilnehmern, die für diesen Zustand randomisiert wurden, wird auch die Einhaltung ihrer antipsychotischen Medikation über den Zeitraum von 3 Monaten bewertet.
Alle Teilnehmer werden am Ende der ersten Woche von Forschungsmitarbeitern kontaktiert, um Probleme mit dem Smartphone zu beheben, erhalten jedoch bis zum Ende der Studie keinen weiteren Kontakt von Forschungsmitarbeitern.
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EXPERIMENTAL: MedActive
Teilnehmer, die für die MedActive-Erkrankung randomisiert wurden, absolvieren eine einstündige Schulungssitzung zu MedActive, die die Ermittlung ihres Antipsychotika-Verabreichungsplans umfasst, der zusammen mit anderen personalisierten Funktionen in die Anwendung vorprogrammiert wird.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die medActive-Anwendung in den folgenden drei Monaten zu verwenden.
Bei allen Teilnehmern, die für diesen Zustand randomisiert wurden, wird auch die Einhaltung ihrer antipsychotischen Medikation über den Zeitraum von 3 Monaten bewertet.
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Teilnehmer, die für die MedActive-Erkrankung randomisiert wurden, absolvieren eine einstündige Schulungssitzung zu MedActive, die die Ermittlung ihres Antipsychotika-Verabreichungsplans umfasst, der zusammen mit anderen personalisierten Funktionen in die Anwendung vorprogrammiert wird.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die medActive-Anwendung in den folgenden drei Monaten zu verwenden.
Bei allen Teilnehmern, die für diesen Zustand randomisiert wurden, wird auch die Einhaltung ihrer antipsychotischen Medikation über den Zeitraum von 3 Monaten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Antipsychotika
Zeitfenster: 3 Monate Laufzeit
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Ein Maß für das Ausmaß, in dem die Teilnehmer selbst berichteten, dass sie ihre Antipsychotika wie verschrieben einnahmen
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3 Monate Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00059272
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