- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953237
MedActive: En smartphone-intervention för att förbättra följsamheten till antipsykotiska läkemedel
15 augusti 2019 uppdaterad av: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Vi föreslår att utveckla och pilottesta effekten av en mobil smartphone-intervention, MedActive, på att förbättra antipsykotisk adherens hos individer med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 60 % av individer med schizofreni tar inte sina antipsykotiska mediciner enligt ordination, vilket kan leda till återfall av symtom, nedsatt funktion, sjukhusvistelse och ökade vårdkostnader.
Nyligen genomförda studier av både patient- och apoteksbaserade interventioner med användning av beteendeanpassning, miljöstöd och medicinövervakning har visat lovande för att förbättra antipsykotisk adherens.
Det finns dock ett fortsatt behov av effektiva följsamhetsförbättrande interventioner (AEI) som är mindre resurskrävande och mer allmänt tillgängliga för det breda spektrumet av individer som behöver hjälp med läkemedelshantering.
Under det senaste decenniet har tekniska framsteg inom internet och mobilkommunikation, inklusive framväxten av mobila "smarttelefoner", revolutionerat sättet vårt samhälle kommunicerar på.
Medan en mängd olika mobiltelefonbaserade applikationer har visat sig vara effektiva för att förbättra hälsoresultat, såsom medicinering för ett antal medicinska tillstånd, har få sådana applikationer utvecklats för individer med schizofreni.
Därför, som svar på NIMH PAR-09-173, föreslår vi att man utvecklar och pilottestar effekten av en mobil smartphone-intervention, MedActive, på att förbättra antipsykotisk adherens hos denna population.
Vi använde Information-Motivation-Behavioral (IMB) Skills Model of adherence som den teoretiska ramen för att informera om konceptualiseringen av MedActive.
IMB Skills Model hävdar att individer som är välinformerade och motiverade att följa kommer att anta följsamhetsrelaterade beteendeförmågor som leder till följsamhetsbeteenden och gynnsamma hälsoresultat.
MedActive kommer att ge personliga påminnelser till patienter om att ta sina antipsykotiska mediciner enligt ordination och kommer att fråga dem om deras avsikter att ta medicinen, förekomsten av biverkningar och förekomsten av positiva psykotiska symtom.
Sammanfattningar av dessa ekologiska momentana bedömningar av följsamhet, symtom och biverkningar kommer att göras tillgängliga för individen på telefonen och för deras psykiater via ett säkert gränssnitt för kliniker online.
Med hjälp av en iterativ användarcentrerad designstrategi är de specifika syftena med detta förslag att (1) samarbeta med individer med schizofreni, psykiatriker och en expertrådgivande grupp för att utveckla den första versionen av MedActive; (2) utföra laboratorietestning av användbarhet och en kortsiktig fältförsök på 10 personer med schizofreni och deras psykiatriker för att fastställa den preliminära acceptansen och genomförbarheten av MedActive i klinisk praxis; och (3) genomföra en randomiserad pilotstudie av MedActive jämfört med att tillhandahålla en smartphone ensam i 40 individer med schizofreni och deras psykiatriker för att utvärdera dess effekt på antipsykotisk adherens.
Vi kommer också att undersöka om psykiatriska symtom och neuropsykologiska funktionsnedsättningar dämpar effekten av MedActive på följsamhet.
Om det visar sig vara effektivt kommer MedActive att införa ett paradigmskifte i självhantering av mediciner av individer med schizofreni och i behandlingsövervakning av deras läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslutsförmåga att ge informerat samtycke
- Kartlägg diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- För närvarande ordinerat minst ett oralt antipsykotiskt läkemedel
- Själv administrerar minst ett oralt antipsykotiskt läkemedel
- 18-64 år
- Engelsktalande
- Kunna läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller användning av mobiltelefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Individer som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att förses med en gratis smartphone med obegränsad användning av telefonens röst- och internetfunktioner.
Alla deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer också att få sin antipsykotiska medicinering utvärderad under 3-månadersperioden.
Alla deltagare kommer att kontaktas av forskarpersonal för att felsöka problem med smartphonen i slutet av den första veckan, men kommer inte att få någon ytterligare kontakt från forskarpersonalen förrän i slutet av försöket.
|
|
|
EXPERIMENTELL: MedActive
Deltagare som randomiserats till MedActive-tillståndet kommer att genomföra en 1-timmes träningssession på MedActive, som kommer att inkludera att fastställa deras antipsykotiska administreringsschema som kommer att förprogrammeras i applikationen tillsammans med andra personliga funktioner.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att använda medActive-applikationen under de följande tre månaderna.
Alla deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer också att få sin antipsykotiska medicinering utvärderad under 3-månadersperioden.
|
Deltagare som randomiserats till MedActive-tillståndet kommer att genomföra en 1-timmes träningssession på MedActive, som kommer att inkludera att fastställa deras antipsykotiska administreringsschema som kommer att förprogrammeras i applikationen tillsammans med andra personliga funktioner.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att använda medActive-applikationen under de följande tre månaderna.
Alla deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer också att få sin antipsykotiska medicinering utvärderad under 3-månadersperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till antipsykotiska läkemedel
Tidsram: 3 månaders period
|
Ett mått på i vilken utsträckning deltagarna självrapporterade att de tog sina antipsykotiska läkemedel enligt ordination
|
3 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00059272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .