- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01953237
MedActive: interwencja na smartfonie w celu poprawy przestrzegania leków przeciwpsychotycznych
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie wpływu interwencji mobilnego smartfona MedActive na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych wśród osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 60% osób ze schizofrenią nie przyjmuje leków przeciwpsychotycznych zgodnie z zaleceniami, co może prowadzić do nawrotu objawów, pogorszenia funkcjonowania, hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej.
Niedawne badania interwencji opartych zarówno na pacjencie, jak i na farmacji, z wykorzystaniem dostosowywania behawioralnego, wsparcia środowiskowego i monitorowania leków, okazały się obiecujące w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych.
Istnieje jednak ciągłe zapotrzebowanie na skuteczne interwencje zwiększające przestrzeganie zaleceń (AEI), które wymagają mniej zasobów i są szerzej dostępne dla szerokiego grona osób potrzebujących pomocy w zarządzaniu lekami.
W ciągu ostatniej dekady postęp technologiczny w komunikacji internetowej i komórkowej, w tym pojawienie się mobilnych „smartfonów”, zrewolucjonizował sposób komunikowania się w naszym społeczeństwie.
Podczas gdy wykazano, że różne aplikacje na telefony komórkowe są skuteczne w poprawie wyników zdrowotnych, takich jak przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku wielu schorzeń, opracowano niewiele takich aplikacji dla osób ze schizofrenią.
Dlatego w odpowiedzi na NIMH PAR-09-173 proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie wpływu interwencji mobilnego smartfona, MedActive, na poprawę przestrzegania zaleceń antypsychotycznych wśród tej populacji.
Użyliśmy Modelu Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych (IMB) przestrzegania jako ramy teoretycznej do informowania o konceptualizacji MedActive.
Model Umiejętności IMB zakłada, że osoby, które są dobrze poinformowane i zmotywowane do przestrzegania zaleceń, będą wdrażać umiejętności behawioralne związane z przestrzeganiem zaleceń, które prowadzą do zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i korzystnych wyników zdrowotnych.
MedActive będzie dostarczać pacjentom spersonalizowane przypomnienia o przyjmowaniu leków przeciwpsychotycznych zgodnie z zaleceniami i pytać ich o zamiary przyjęcia leku, występowanie działań niepożądanych i obecność pozytywnych objawów psychotycznych.
Podsumowania tych ekologicznych chwilowych ocen przestrzegania zaleceń, objawów i skutków ubocznych zostaną udostępnione osobie przez telefon i jej psychiatrze za pośrednictwem bezpiecznego internetowego interfejsu klinicysty.
Korzystając z iteracyjnego podejścia do projektowania zorientowanego na użytkownika, konkretne cele tej propozycji to (1) współpraca z osobami cierpiącymi na schizofrenię, psychiatrami i ekspercką grupą doradczą w celu opracowania wstępnej wersji MedActive; (2) przeprowadzić laboratoryjne testy użyteczności i krótkoterminowe badanie terenowe na 10 osobach ze schizofrenią i ich psychiatrach w celu określenia wstępnej dopuszczalności i wykonalności MedActive w praktyce klinicznej; oraz (3) przeprowadzić randomizowaną próbę pilotażową MedActive w porównaniu z dostarczaniem samego smartfona u 40 osób ze schizofrenią i ich psychiatrów, aby ocenić wpływ leku na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych.
Zbadamy również, czy objawy psychiatryczne i zaburzenia neuropsychologiczne łagodzą wpływ MedActive na przestrzeganie zaleceń.
Jeśli okaże się skuteczny, MedActive wprowadzi zmianę paradygmatu w samodzielnym leczeniu leków przez osoby ze schizofrenią oraz w monitorowaniu leczenia przez ich klinicystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność decyzyjna do wyrażenia świadomej zgody
- Diagnoza wykresu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Obecnie przepisany co najmniej jeden doustny lek przeciwpsychotyczny
- Samodzielnie podaje co najmniej jeden doustny lek przeciwpsychotyczny
- 18-64 lata
- Mówiący po angielsku
- Umieć czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ma upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiałoby ukończenie procedur badawczych lub korzystanie z telefonu komórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Osoby wylosowane do warunku kontrolnego otrzymają bezpłatnie smartfon z nieograniczonym dostępem do głosu i internetu.
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną również poddani ocenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych w okresie 3 miesięcy.
Pracownicy naukowi skontaktują się ze wszystkimi uczestnikami w celu rozwiązania problemów ze smartfonem pod koniec pierwszego tygodnia, ale do końca okresu próbnego nie będą mieli dodatkowego kontaktu ze strony personelu badawczego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: MedActive
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu MedActive przejdą 1-godzinną sesję szkoleniową w MedActive, która będzie obejmować ustalenie harmonogramu podawania leków przeciwpsychotycznych, który zostanie wstępnie zaprogramowany w aplikacji wraz z innymi spersonalizowanymi funkcjami.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z aplikacji medActive przez kolejne trzy miesiące.
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną również poddani ocenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych w okresie 3 miesięcy.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu MedActive przejdą 1-godzinną sesję szkoleniową w MedActive, która będzie obejmować ustalenie harmonogramu podawania leków przeciwpsychotycznych, który zostanie wstępnie zaprogramowany w aplikacji wraz z innymi spersonalizowanymi funkcjami.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z aplikacji medActive przez kolejne trzy miesiące.
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną również poddani ocenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych w okresie 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Okres 3 miesięcy
|
Miara zakresu, w jakim uczestnicy sami zgłaszali przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych zgodnie z zaleceniami
|
Okres 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00059272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smartfon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePancreatic Cancer Action NetworkAktywny, nie rekrutującyRak trzustkiStany Zjednoczone