- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953237
MedActive: En smartphone-intervention for at forbedre overholdelse af antipsykotiske lægemidler
15. august 2019 opdateret af: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Vi foreslår at udvikle og pilotteste effekten af en mobil smartphone-intervention, MedActive, på at forbedre antipsykotisk adhærens blandt personer med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 60 % af personer med skizofreni tager ikke deres antipsykotiske medicin som foreskrevet, hvilket kan føre til symptomtilbagefald, nedsat funktionsevne, hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsudgifter.
Nylige undersøgelser af både patient- og apoteksbaserede interventioner, der anvender adfærdsskræddersyet, miljøstøtter og medicinovervågning har vist løfte om at forbedre antipsykotisk adhærens.
Der er dog fortsat behov for effektive adhærensfremmende interventioner (AEI'er), som er mindre ressourcekrævende og mere bredt tilgængelige for den brede vifte af individer, der har behov for hjælp til medicinhåndtering.
I løbet af det sidste årti har teknologiske fremskridt inden for internet- og mobilkommunikation, herunder fremkomsten af mobile 'smartphones', revolutioneret den måde, vores samfund kommunikerer på.
Mens en række mobiltelefonbaserede applikationer har vist sig at være effektive til at forbedre sundhedsresultater såsom medicinadhærens for en række medicinske tilstande, er få sådanne applikationer blevet udviklet til personer med skizofreni.
Derfor foreslår vi som svar på NIMH PAR-09-173 at udvikle og pilotteste effekten af en mobil smartphone-intervention, MedActive, på at forbedre antipsykotisk adhærens blandt denne population.
Vi brugte Information-Motivation-Behavioural (IMB) Skills Model of adherence som den teoretiske ramme til at informere konceptualiseringen af MedActive.
IMB-færdighedsmodellen hævder, at personer, der er velinformerede og motiverede til at overholde, vil implementere overholdelsesrelaterede adfærdsmæssige færdigheder, der fører til overholdelsesadfærd og gunstige sundhedsresultater.
MedActive vil give personlige påmindelser til patienterne om at tage deres antipsykotiske medicin som foreskrevet og vil forespørge dem om deres intentioner om at tage medicinen, forekomsten af bivirkninger og tilstedeværelsen af positive psykotiske symptomer.
Resuméer af disse økologiske øjeblikkelige vurderinger af overholdelse, symptomer og bivirkninger vil blive gjort tilgængelige for den enkelte på telefonen og for deres psykiater gennem en sikker, online klinikergrænseflade.
Ved at bruge en iterativ brugercentreret designtilgang er de specifikke mål med dette forslag at (1) samarbejde med personer med skizofreni, psykiatere og en ekspertrådgivningsgruppe for at udvikle den første version af MedActive; (2) udføre laboratorieanvendelighedstest og et kortvarigt feltforsøg med 10 personer med skizofreni og deres psykiatere for at bestemme den foreløbige accept og gennemførlighed af MedActive i klinisk praksis; og (3) udføre et randomiseret pilotforsøg med MedActive sammenlignet med at give en smartphone alene til 40 personer med skizofreni og deres psykiatere for at evaluere dets effekt på antipsykotisk adhærens.
Vi vil også undersøge, om psykiatriske symptomer og neuropsykologiske svækkelser modererer effekten af MedActive på adhærens.
Hvis det viser sig at være effektivt, vil MedActive introducere et paradigmeskifte i selvstyring af medicin hos personer med skizofreni og i behandlingsmonitorering af deres klinikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutningsevne til at give informeret samtykke
- Kort diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- I øjeblikket ordineret mindst én oral antipsykotisk medicin
- Selv administrerer mindst én oral antipsykotisk medicin
- 18-64 år
- Engelsktalende
- Kunne læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller brug af mobiltelefon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Personer, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil blive forsynet med en gratis smartphone med ubegrænset brug af telefonens stemme- og internetfunktioner.
Alle deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil også få vurderet deres overholdelse af antipsykotisk medicin over en 3-måneders periode.
Alle deltagere vil blive kontaktet af forskningspersonale for at fejlfinde problemer med smartphonen i slutningen af den første uge, men vil ikke modtage yderligere kontakt fra forskningspersonalet før afslutningen af forsøget.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: MedActive
Deltagere, der er randomiseret til MedActive-tilstanden, vil gennemføre en 1-times træningssession på MedActive, som vil omfatte fastlæggelse af deres antipsykotiske administrationsplan, der vil være forudprogrammeret i applikationen sammen med andre personlige funktioner.
Hver deltager vil blive bedt om at bruge medActive-applikationen i løbet af de følgende tre måneder.
Alle deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil også få vurderet deres overholdelse af antipsykotisk medicin over en 3-måneders periode.
|
Deltagere, der er randomiseret til MedActive-tilstanden, vil gennemføre en 1-times træningssession på MedActive, som vil omfatte fastlæggelse af deres antipsykotiske administrationsplan, der vil være forudprogrammeret i applikationen sammen med andre personlige funktioner.
Hver deltager vil blive bedt om at bruge medActive-applikationen i løbet af de følgende tre måneder.
Alle deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil også få vurderet deres overholdelse af antipsykotisk medicin over en 3-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antipsykotisk medicin
Tidsramme: 3 måneders periode
|
Et mål for, i hvilket omfang deltagerne selv rapporterede at tage deres antipsykotiske medicin som ordineret
|
3 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2013
Først opslået (SKØN)
30. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00059272
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .