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MedActive: una intervención de teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia a los medicamentos antipsicóticos

15 de agosto de 2019 actualizado por: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Proponemos desarrollar y probar el efecto de una intervención de teléfono inteligente móvil, MedActive, para mejorar la adherencia a los antipsicóticos entre las personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hasta el 60% de las personas con esquizofrenia no toman sus medicamentos antipsicóticos según lo recetado, lo que puede provocar una recaída de los síntomas, disminución del funcionamiento, hospitalización y aumento de los costos de atención médica. Los estudios recientes de intervenciones basadas tanto en el paciente como en la farmacia que utilizan la adaptación del comportamiento, los apoyos ambientales y el control de la medicación se han mostrado prometedores para mejorar la adherencia a los antipsicóticos. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de intervenciones eficaces para mejorar la adherencia (AEI) que requieran menos recursos y sean más accesibles para la amplia gama de personas que necesitan asistencia con el manejo de medicamentos. Durante la última década, los avances tecnológicos en Internet y la comunicación celular, incluido el surgimiento de los 'teléfonos inteligentes' móviles, han revolucionado la forma en que se comunica nuestra sociedad. Si bien se ha demostrado que una variedad de aplicaciones basadas en teléfonos móviles son efectivas para mejorar los resultados de salud, como la adherencia a la medicación para una serie de afecciones médicas, se han desarrollado pocas aplicaciones de este tipo para personas con esquizofrenia. Por lo tanto, en respuesta al NIMH PAR-09-173, proponemos desarrollar y realizar una prueba piloto del efecto de una intervención para teléfonos inteligentes, MedActive, para mejorar la adherencia a los antipsicóticos en esta población. Utilizamos el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) de adherencia como marco teórico para informar la conceptualización de MedActive. El modelo de habilidades de IMB postula que las personas que están bien informadas y motivadas para adherirse promulgarán habilidades conductuales relacionadas con la adherencia que conducen a comportamientos de adherencia y resultados de salud favorables. MedActive proporcionará recordatorios personalizados a los pacientes para que tomen sus medicamentos antipsicóticos según lo prescrito y les preguntará sobre sus intenciones de tomar el medicamento, la aparición de efectos secundarios y la presencia de síntomas psicóticos positivos. Los resúmenes de estas evaluaciones ecológicas momentáneas de la adherencia, los síntomas y los efectos secundarios se pondrán a disposición de la persona por teléfono y de su psiquiatra a través de una interfaz clínica segura en línea. Utilizando un enfoque de diseño iterativo centrado en el usuario, los objetivos específicos de esta propuesta son (1) colaborar con personas con esquizofrenia, psiquiatras y un grupo asesor de expertos para desarrollar la versión inicial de MedActive; (2) realizar pruebas de uso en laboratorio y una prueba de campo a corto plazo en 10 personas con esquizofrenia y sus psiquiatras para determinar la aceptabilidad y viabilidad preliminares de MedActive en la práctica clínica; y (3) realizar una prueba piloto aleatoria de MedActive en comparación con proporcionar un teléfono inteligente solo en 40 personas con esquizofrenia y sus psiquiatras para evaluar su efecto sobre la adherencia a los antipsicóticos. También exploraremos si los síntomas psiquiátricos y las alteraciones neuropsicológicas moderan el efecto de MedActive en la adherencia. Si se demuestra que es eficaz, MedActive introducirá un cambio de paradigma en el autocontrol de la medicación por parte de las personas con esquizofrenia y en la supervisión del tratamiento por parte de sus médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad decisional para dar consentimiento informado
  • Cuadro diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Prescrito actualmente al menos un medicamento antipsicótico oral
  • Se autoadministra al menos un medicamento antipsicótico oral
  • 18-64 años de edad
  • Habla ingles
  • Ser capaz de leer ingles

Criterio de exclusión:

  • Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que le impediría completar los procedimientos del estudio o usar el teléfono móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
A las personas asignadas al azar a la condición de control se les proporcionará un teléfono inteligente sin cargo con uso ilimitado de las funciones de voz e Internet del teléfono. A todos los participantes asignados al azar a esta afección también se les evaluará la adherencia a la medicación antipsicótica durante el período de 3 meses. El personal de investigación se comunicará con todos los participantes para solucionar problemas con el teléfono inteligente al final de la primera semana, pero no recibirán ningún contacto adicional del personal de investigación hasta el final de la prueba.
EXPERIMENTAL: MedActivo
Los participantes asignados al azar a la condición MedActive completarán una sesión de capacitación de 1 hora en MedActive, que incluirá la determinación de su programa de administración de antipsicóticos que se programará previamente en la aplicación junto con otras características personalizadas. A cada participante se le pedirá que utilice la aplicación medActive durante los siguientes tres meses. A todos los participantes asignados al azar a esta afección también se les evaluará la adherencia a la medicación antipsicótica durante el período de 3 meses.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición MedActive completarán una sesión de capacitación de 1 hora en MedActive, que incluirá la determinación de su programa de administración de antipsicóticos que se programará previamente en la aplicación junto con otras características personalizadas. A cada participante se le pedirá que utilice la aplicación medActive durante los siguientes tres meses. A todos los participantes asignados al azar a esta afección también se les evaluará la adherencia a la medicación antipsicótica durante el período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los medicamentos antipsicóticos
Periodo de tiempo: Período de 3 meses
Una medida de la medida en que los participantes autoinformaron que tomaron sus medicamentos antipsicóticos según lo prescrito
Período de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00059272

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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