MedActive:一种提高抗精神病药物依从性的智能手机干预
2019年8月15日 更新者:Julie Kreyenbuhl、University of Maryland, Baltimore
我们建议开发和试点测试移动智能手机干预措施 MedActive 对改善精神分裂症患者抗精神病药依从性的影响。
研究概览
详细说明
高达 60% 的精神分裂症患者没有按规定服用抗精神病药物,这可能导致症状复发、功能下降、住院和医疗费用增加。
最近对利用行为定制、环境支持和药物监测的基于患者和药房的干预措施的研究表明,有望提高抗精神病药的依从性。
然而,仍然需要有效的依从性增强干预措施 (AEI),这些干预措施资源密集度较低,并且需要药物管理帮助的广泛个人更容易获得。
在过去十年中,互联网和蜂窝通信技术的进步,包括移动“智能手机”的出现,彻底改变了我们社会的通信方式。
虽然各种基于手机的应用程序已被证明可有效改善健康结果,例如针对多种医疗条件的药物依从性,但很少有此类应用程序是为精神分裂症患者开发的。
因此,为了响应 NIMH PAR-09-173,我们建议开发和试点测试移动智能手机干预 MedActive 对改善该人群抗精神病药依从性的影响。
我们使用依从性的信息-动机-行为 (IMB) 技能模型作为理论框架来为 MedActive 的概念化提供信息。
IMB 技能模型假设消息灵通且有动力坚持的个人将制定与依从性相关的行为技能,从而导致依从性行为和有利的健康结果。
MedActive 将为患者提供个性化的提醒,让他们按照处方服用抗精神病药物,并询问他们服用药物的意图、副作用的发生情况以及是否存在阳性精神病症状。
这些对依从性、症状和副作用的生态瞬时评估的摘要将通过电话提供给个人,并通过安全的在线临床医生界面提供给他们的精神科医生。
使用以用户为中心的迭代设计方法,该提案的具体目标是 (1) 与精神分裂症患者、精神病学家和专家咨询小组合作开发 MedActive 的初始版本; (2) 对 10 名精神分裂症患者及其精神科医生进行实验室可用性测试和短期现场试验,以确定 MedActive 在临床实践中的初步可接受性和可行性; (3) 对 40 名精神分裂症患者及其精神科医生进行 MedActive 的随机试验,与仅提供智能手机进行比较,以评估其对抗精神病药物依从性的影响。
我们还将探讨精神症状和神经心理障碍是否会减轻 MedActive 对依从性的影响。
如果证明有效,MedActive 将在精神分裂症患者的药物自我管理和临床医生的治疗监测方面引入范式转变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供知情同意的决策能力
- 精神分裂症或分裂情感障碍的图表诊断
- 目前至少开了一种口服抗精神病药
- 自己服用至少一种口服抗精神病药物
- 18-64岁
- 英语会话
- 能够阅读英文
排除标准:
- 有视觉、听觉、声音或运动障碍,会妨碍完成学习程序或使用手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:控制
随机分配到控制条件的个人将免费获得智能手机,可以无限制地使用手机的语音和互联网功能。
所有随机分配到这种情况的参与者也将在 3 个月的时间内评估他们的抗精神病药物依从性。
在第一周结束时,研究人员将与所有参与者联系以解决智能手机的问题,但在试验结束之前不会收到研究人员的额外联系。
|
|
|
实验性的:医疗活动
被随机分配到 MedActive 条件的参与者将完成 1 小时的 MedActive 培训课程,其中包括确定他们的抗精神病药物给药时间表,该时间表将与其他个性化功能一起预编程到应用程序中。
每个参与者都将被要求在接下来的三个月内使用 medActive 应用程序。
所有随机分配到这种情况的参与者也将在 3 个月的时间内评估他们的抗精神病药物依从性。
|
被随机分配到 MedActive 条件的参与者将完成 1 小时的 MedActive 培训课程,其中包括确定他们的抗精神病药物给药时间表,该时间表将与其他个性化功能一起预编程到应用程序中。
每个参与者都将被要求在接下来的三个月内使用 medActive 应用程序。
所有随机分配到这种情况的参与者也将在 3 个月的时间内评估他们的抗精神病药物依从性。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持服用抗精神病药物
大体时间:3个月期间
|
衡量参与者自我报告按规定服用抗精神病药物的程度
|
3个月期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD、University of Maryland, College Park
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.