Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MedActive: Smartphone Intervence pro zlepšení dodržování antipsychotických léků

15. srpna 2019 aktualizováno: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence na mobilním smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Až 60 % jedinců se schizofrenií neužívá své antipsychotické léky tak, jak je předepsáno, což může vést k relapsu symptomů, snížené funkčnosti, hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Nedávné studie intervencí na pacientech i v lékárnách využívajících přizpůsobení chování, podporu prostředí a monitorování léků prokázaly slibné zlepšení adherence k antipsychotikům. Přetrvává však potřeba účinných intervencí zvyšujících adherenci (AEI), které jsou méně náročné na zdroje a jsou více dostupné širokému spektru jednotlivců, kteří potřebují pomoc s léčbou léků. Během posledního desetiletí způsobil technologický pokrok v internetové a mobilní komunikaci, včetně vzniku mobilních „chytrých telefonů“, revoluci ve způsobu, jakým naše společnost komunikuje. Zatímco různé aplikace založené na mobilních telefonech se ukázaly jako účinné pro zlepšení zdravotních výsledků, jako je dodržování léků u řady zdravotních stavů, pro jedince se schizofrenií bylo vyvinuto jen málo takových aplikací. Proto v reakci na NIMH PAR-09-173 navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence mobilního smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u této populace. Použili jsme informační-motivační-behaviorální (IMB) model dovedností adherence jako teoretický rámec pro vytvoření konceptualizace MedActive. Model dovedností IMB předpokládá, že jedinci, kteří jsou dobře informovaní a motivovaní k dodržování, budou uplatňovat behaviorální dovednosti související s dodržováním, které vedou k dodržování a příznivým zdravotním výsledkům. MedActive poskytne pacientům personalizované připomínky, aby užívali své antipsychotické léky podle předpisu, a bude se jich ptát na jejich úmysly užívat léky, výskyt vedlejších účinků a přítomnost pozitivních psychotických příznaků. Souhrny těchto ekologických momentálních hodnocení adherence, symptomů a vedlejších účinků budou k dispozici jednotlivci na telefonu a jeho psychiatrovi prostřednictvím zabezpečeného online rozhraní klinického lékaře. Pomocí iterativního přístupu zaměřeného na uživatele jsou konkrétními cíli tohoto návrhu (1) spolupracovat s jednotlivci se schizofrenií, psychiatry a expertní poradní skupinou na vývoji počáteční verze MedActive; (2) provést laboratorní testování použitelnosti a krátkodobou terénní studii u 10 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby se určila předběžná přijatelnost a proveditelnost MedActive v klinické praxi; a (3) provést randomizovanou pilotní studii MedActive ve srovnání s poskytnutím samotného smartphonu u 40 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby vyhodnotili jeho účinek na adherenci k antipsychotikům. Budeme také zkoumat, zda psychiatrické symptomy a neuropsychologické poruchy zmírňují účinek MedActive na adherenci. Pokud se ukáže, že je účinný, MedActive zavede změnu paradigmatu v samořízení léků jednotlivci se schizofrenií a v monitorování léčby jejich klinickými lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Graf diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • V současné době je předepsáno alespoň jedno perorální antipsychotikum
  • Sama si podává alespoň jeden perorální antipsychotický lék
  • 18-64 let
  • Anglicky mluvící
  • Umět číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Jednotlivcům náhodně vybraným do kontrolního stavu bude zdarma poskytnut chytrý telefon s neomezeným využíváním hlasových a internetových možností telefonu. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě. Na konci prvního týdne budou všichni účastníci kontaktováni výzkumným personálem, aby vyřešili problémy se smartphonem, ale až do konce pokusu neobdrží žádný další kontakt od výzkumného personálu.
EXPERIMENTÁLNÍ: MedActive
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi. Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi. Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antipsychotických léků
Časové okno: 3 měsíční období
Míra míry, do jaké účastníci sami uvedli, že užívají své antipsychotické léky podle předpisu
3 měsíční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00059272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit