- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01953237
MedActive: Smartphone Intervence pro zlepšení dodržování antipsychotických léků
15. srpna 2019 aktualizováno: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence na mobilním smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u jedinců se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 60 % jedinců se schizofrenií neužívá své antipsychotické léky tak, jak je předepsáno, což může vést k relapsu symptomů, snížené funkčnosti, hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči.
Nedávné studie intervencí na pacientech i v lékárnách využívajících přizpůsobení chování, podporu prostředí a monitorování léků prokázaly slibné zlepšení adherence k antipsychotikům.
Přetrvává však potřeba účinných intervencí zvyšujících adherenci (AEI), které jsou méně náročné na zdroje a jsou více dostupné širokému spektru jednotlivců, kteří potřebují pomoc s léčbou léků.
Během posledního desetiletí způsobil technologický pokrok v internetové a mobilní komunikaci, včetně vzniku mobilních „chytrých telefonů“, revoluci ve způsobu, jakým naše společnost komunikuje.
Zatímco různé aplikace založené na mobilních telefonech se ukázaly jako účinné pro zlepšení zdravotních výsledků, jako je dodržování léků u řady zdravotních stavů, pro jedince se schizofrenií bylo vyvinuto jen málo takových aplikací.
Proto v reakci na NIMH PAR-09-173 navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence mobilního smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u této populace.
Použili jsme informační-motivační-behaviorální (IMB) model dovedností adherence jako teoretický rámec pro vytvoření konceptualizace MedActive.
Model dovedností IMB předpokládá, že jedinci, kteří jsou dobře informovaní a motivovaní k dodržování, budou uplatňovat behaviorální dovednosti související s dodržováním, které vedou k dodržování a příznivým zdravotním výsledkům.
MedActive poskytne pacientům personalizované připomínky, aby užívali své antipsychotické léky podle předpisu, a bude se jich ptát na jejich úmysly užívat léky, výskyt vedlejších účinků a přítomnost pozitivních psychotických příznaků.
Souhrny těchto ekologických momentálních hodnocení adherence, symptomů a vedlejších účinků budou k dispozici jednotlivci na telefonu a jeho psychiatrovi prostřednictvím zabezpečeného online rozhraní klinického lékaře.
Pomocí iterativního přístupu zaměřeného na uživatele jsou konkrétními cíli tohoto návrhu (1) spolupracovat s jednotlivci se schizofrenií, psychiatry a expertní poradní skupinou na vývoji počáteční verze MedActive; (2) provést laboratorní testování použitelnosti a krátkodobou terénní studii u 10 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby se určila předběžná přijatelnost a proveditelnost MedActive v klinické praxi; a (3) provést randomizovanou pilotní studii MedActive ve srovnání s poskytnutím samotného smartphonu u 40 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby vyhodnotili jeho účinek na adherenci k antipsychotikům.
Budeme také zkoumat, zda psychiatrické symptomy a neuropsychologické poruchy zmírňují účinek MedActive na adherenci.
Pokud se ukáže, že je účinný, MedActive zavede změnu paradigmatu v samořízení léků jednotlivci se schizofrenií a v monitorování léčby jejich klinickými lékaři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas
- Graf diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- V současné době je předepsáno alespoň jedno perorální antipsychotikum
- Sama si podává alespoň jeden perorální antipsychotický lék
- 18-64 let
- Anglicky mluvící
- Umět číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání mobilního telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Jednotlivcům náhodně vybraným do kontrolního stavu bude zdarma poskytnut chytrý telefon s neomezeným využíváním hlasových a internetových možností telefonu.
U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.
Na konci prvního týdne budou všichni účastníci kontaktováni výzkumným personálem, aby vyřešili problémy se smartphonem, ale až do konce pokusu neobdrží žádný další kontakt od výzkumného personálu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MedActive
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi.
Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive.
U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.
|
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi.
Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive.
U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antipsychotických léků
Časové okno: 3 měsíční období
|
Míra míry, do jaké účastníci sami uvedli, že užívají své antipsychotické léky podle předpisu
|
3 měsíční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00059272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .