尿失禁に対する筋前駆細胞療法 (MPC)
2024年2月28日 更新者：Wake Forest University
尿失禁に対する筋前駆細胞 (MPC) 療法の第 1 相パイロット安全性および実現可能性研究
この研究は、無能な出口 (膀胱頸部/尿道) による尿失禁の治療のための筋前駆細胞 (MPC) の安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加に同意した尿失禁の診断を受けた適格な被験者は、麻酔下で内腿から筋肉の生検を受ける。
筋肉サンプルは培養され、約 6 週間拡張されます。
この製品は、懸濁液中の自己由来の ex vivo で増殖した筋前駆細胞 (MPC) で構成され、膀胱鏡による内視鏡針または超音波ガイド下での尿道周囲注射のいずれかを使用して、膀胱頸部括約筋領域への標的注射によって送達されます。
すべての被験者は、注射後1週間、6週間、3か月、6か月、および12か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Urology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -妊娠中または授乳中/授乳中ではなく、性的に活発でないか、外科的に不妊手術を受けているか、または治験責任医師が決定した効果的な避妊方法（経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術のパートナー）
- 18歳から75歳までの患者
- -後天性（例えば、腹圧性尿失禁）および/または先天性（膀胱頸部の機能不全を伴う両側性異所性尿管、または膀胱外反を伴うまたは伴わない女性の尿道管）状態によって引き起こされる括約筋不全による尿失禁の陽性診断を受けた患者。
- -膀胱の膀胱容量が100mlを超える患者
- 腎機能が正常な患者
- 原発性尿失禁の既往歴のある患者
除外基準:
- -過収縮性膀胱、非遵守膀胱、水腎症または神経因性膀胱の病歴のある患者
- -陽性の尿培養によって証明される活動性尿路感染症の患者
- 排尿に影響を与える薬を服用している患者（例： 処方薬、市販薬、栄養補助食品など、医学的に必要な、安定した薬）、ハーブのサプリメントやお茶と一緒に摂取するものを含む
- 免疫抑制剤の併用または治療が必要な患者
- -HIV、糖尿病、および慢性肝疾患（B型またはC型肝炎を含む）を含むがこれらに限定されない全身状態の病歴を持つ患者 研究に参加する患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える
- -原発性筋疾患または凝固障害の証拠または診断を受けた患者（登録時の併用抗凝固療法を含む）
- -他の治験薬で治療された患者、またはこの研究に登録する前の30日以内に何らかの治験に参加した患者
- 調査対象カテゴリー以外の尿失禁を有する患者
- -重大な（>グレード2）骨盤臓器脱（例、膀胱脱、直腸脱）のある患者
- 膣口を超えた膣脱の患者
- 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の患者
- 膀胱容量が異常な患者（すなわち、100cc未満）
- 排尿後の残尿、尿道狭窄および膀胱頸部拘縮、痙性膀胱、膀胱尿管逆流、膀胱結石、膀胱腫瘍、水腎症、その他の腎障害を含む異常な泌尿器疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家筋前駆細胞
膀胱頸部括約筋領域への 1 回の直接注射により投与される自家 MPC
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膀胱頸部括約筋領域への 1 回の直接注射により投与される自家 MPC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象の発生率、およびプロトコルで定義された治療または手順に関連した有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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被験者/生検/治療部位は、出血、感染、持続する痛み、長期入院の兆候がないか監視されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドテストによる失禁評価の変化
時間枠：ベースライン、注射後 3、6、および 12 か月
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被験者は、ベースラインで1時間および24時間のパッドテスト（パッドの重量を量る）を受け、注射後のテストと比較されます治療
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ベースライン、注射後 3、6、および 12 か月
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失禁回数と 1 日あたりのパッド使用回数の変化
時間枠：ベースライン、注射後3、6、および12か月
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排尿日誌を通じて、1 日あたりの失禁エピソードとパッドの使用回数がベースラインと比較されます
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ベースライン、注射後3、6、および12か月
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泌尿生殖器の苦痛と生活の質の変化
時間枠：ベースライン、注射後3、6、および12か月
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被験者は尿失禁および生活の質に関するアンケートに回答し、ベースラインの結果を注射後3、6、および12か月の結果と比較します。
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ベースライン、注射後3、6、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gopal Badlani, MD、Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (推定)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00023616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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