Terapia de células progenitoras musculares para la incontinencia urinaria (MPC)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University
Un estudio piloto de seguridad y viabilidad de fase 1 de la terapia con células progenitoras musculares (MPC) para la incontinencia urinaria
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de las células progenitoras musculares (MPC) para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a una salida incompetente (cuello de la vejiga/uretra).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos elegibles con diagnóstico de incontinencia urinaria que den su consentimiento para participar se les realizará una biopsia del músculo de la cara interna del muslo bajo anestesia.
La muestra de músculo se cultivará y ampliará durante aproximadamente 6 semanas.
El producto, compuesto de células progenitoras musculares (MPC) autólogas y expandidas ex vivo en suspensión, se administrará mediante una inyección dirigida en la región del esfínter del cuello de la vejiga utilizando una aguja endoscópica a través de un cistoscopio o una inyección periuretral bajo guía ecográfica.
Todos los sujetos serán seguidos 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Urology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que no estén embarazadas ni amamantando/amamantando y que no sean sexualmente activas, esterilizadas quirúrgicamente o que estén practicando un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales). anticonceptivos inyectables o implantados, ligadura de trompas o pareja con vasectomía)
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Pacientes con diagnóstico positivo de incontinencia urinaria debida a insuficiencia del esfínter causada por condiciones adquiridas (p. ej., incontinencia urinaria de esfuerzo) y/o congénitas (uréteres ectópicos bilaterales con cuello vesical incompetente; o epispadias femeninas con o sin extrofia vesical).
- Pacientes con capacidad cistométrica de vejiga > 100 ml
- Pacientes con función renal normal
- Pacientes con antecedentes de incontinencia primaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de vejiga hipercontráctil, vejiga no complaciente, hidronefrosis o vejiga neurogénica
- Pacientes con una infección activa del tracto urinario evidenciada por un urocultivo positivo
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la micción (p. medicamentos estables médicamente necesarios) como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de hierbas y los que se toman con tés
- Pacientes que requieren uso concomitante o tratamiento con agentes inmunosupresores
- Pacientes con antecedentes de afecciones sistémicas, que incluyen, entre otros, VIH, diabetes y enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis B o C), que el investigador cree que pueden poner en peligro la seguridad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con evidencia o diagnóstico de cualquier enfermedad muscular primaria o trastorno de la coagulación (incluida la terapia anticoagulante concomitante en el momento de la inscripción)
- Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes con incontinencia urinaria distinta de las categorías investigadas
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos significativo (> grado 2) (p. ej., cistocele, rectocele)
- Pacientes con prolapso vaginal más allá del introito
- Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Pacientes con capacidad vesical anormal (es decir, menos de 100 cc)
- Pacientes con condiciones urológicas anormales, incluyendo residuo posmiccional, estenosis uretral y contractura del cuello vesical, vejiga espástica, reflujo vesicoureteral, cálculos vesicales, tumores vesicales, hidronefrosis, otras insuficiencias renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células progenitoras musculares autólogas
MPC autólogos, administrados a través de una sola inyección directa en la región del esfínter del cuello de la vejiga
|
MPC autólogos, administrados a través de una sola inyección directa en la región del esfínter del cuello de la vejiga
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento e incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o el tratamiento definido por el protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el sujeto/biopsia/sitio de tratamiento será monitoreado en busca de signos de sangrado, infección, dolor continuo, hospitalización prolongada
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la evaluación de la incontinencia mediante la prueba de la almohadilla
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
Los sujetos se someterán a pruebas de almohadillas de 1 hora y 24 horas (las almohadillas se pesan) al inicio que se comparan con las pruebas posteriores al tratamiento de inyección
|
línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
|
cambio en Número de episodios de incontinencia y toallas sanitarias utilizadas por día
Periodo de tiempo: tratamiento inicial, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
a través de los diarios de evacuación, el número de episodios de incontinencia y las toallas sanitarias utilizadas por día se comparan con la línea de base
|
tratamiento inicial, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
|
cambio en la angustia urogenital y la calidad de vida
Periodo de tiempo: tratamiento inicial, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
los sujetos completarán los cuestionarios de incontinencia urinaria y calidad de vida y los resultados iniciales se compararán con los resultados de 3, 6 y 12 meses después de la inyección.
|
tratamiento inicial, 3, 6 y 12 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .