尿失禁的肌肉祖细胞疗法 (MPC)
2024年2月28日 更新者：Wake Forest University
肌肉祖细胞 (MPC) 治疗尿失禁的 1 期试点安全性和可行性研究
本研究旨在评估肌肉祖细胞 (MPC) 治疗因出口不全（膀胱颈/尿道）引起的尿失禁的安全性。
研究概览
详细说明
诊断为尿失禁且同意参加的合格受试者将在麻醉下接受大腿内侧肌肉活检。
肌肉样本将被培养和扩增约 6 周。
该产品由悬浮的自体体外扩增肌肉祖细胞（MPC）组成，将通过膀胱镜内窥镜针或超声引导下尿道周围注射，通过靶向注射进入膀胱颈括约肌区域。
将在注射后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月跟踪所有受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Urology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未怀孕或未哺乳/哺乳的成年女性患者，并且必须没有性生活、未手术绝育，或者必须采用研究者确定的有效避孕方法（例如，口服避孕药、双屏障方法、激素注射或植入避孕药、输卵管结扎术或输精管结扎术）
- 18至75岁的患者
- 由于后天性（例如，压力性尿失禁）和/或先天性（双侧异位输尿管伴膀胱颈功能不全；或伴有或不伴有膀胱外翻的女性尿道上裂）引起的括约肌功能不全所致尿失禁的阳性诊断患者。
- 膀胱容量 > 100 毫升的患者
- 肾功能正常的患者
- 有原发性尿失禁病史的患者
排除标准：
- 有膀胱过度收缩、不顺应性膀胱、肾积水或神经源性膀胱病史的患者
- 尿培养阳性证明患有活动性尿路感染的患者
- 正在服用影响排尿药物的患者（例如 医疗必需的稳定药物），例如处方药、非处方药或膳食补充剂，包括草药补充剂和与茶一起服用的补充剂
- 需要同时使用或治疗免疫抑制剂的患者
- 有全身病史的患者，包括但不限于 HIV、糖尿病和慢性肝病（包括乙型或丙型肝炎），研究者认为可能危及患者参与研究的安全
- 有任何原发性肌肉疾病或凝血障碍证据或诊断的患者（包括入组时伴随的抗凝治疗）
- 在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗或参加过任何研究的患者
- 除被调查类别外的尿失禁患者
- 严重（> 2 级）盆腔器官脱垂（例如膀胱突出、直肠前突）的患者
- 阴道脱垂超过阴道口的患者
- 患有神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）的患者
- 膀胱容量异常（即小于 100 cc）的患者
- 患有异常泌尿系统疾病的患者，包括遗尿后遗尿、尿道狭窄和膀胱颈挛缩、膀胱痉挛、膀胱输尿管反流、膀胱结石、膀胱肿瘤、肾积水和其他肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体肌肉祖细胞
自体 MPCs，通过单次直接注射到膀胱颈括约肌区域
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自体 MPCs，通过单次直接注射到膀胱颈括约肌区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的严重不良事件的发生率以及协议定义的治疗或程序相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
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将监测受试者/活检/治疗部位是否有出血、感染、持续疼痛、长期住院的迹象
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过垫测试改变失禁评估
大体时间：基线、注射后 3、6 和 12 个月
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受试者将在基线时接受 1 小时和 24 小时的衬垫测试（衬垫称重），并与注射治疗后的测试进行比较
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基线、注射后 3、6 和 12 个月
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失禁次数和每天使用的卫生巾的变化
大体时间：基线、注射治疗后 3、6 和 12 个月
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通过排尿日记，将每天使用的尿失禁次数和卫生巾的数量与基线进行比较
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基线、注射治疗后 3、6 和 12 个月
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泌尿生殖系统窘迫和生活质量的变化
大体时间：基线、注射治疗后 3、6 和 12 个月
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受试者将完成尿失禁和生活质量问卷，并将基线结果与注射后 3、6 和 12 个月的结果进行比较。
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基线、注射治疗后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gopal Badlani, MD、Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计的)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00023616
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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