Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muscle Progenitor Cell Therapy voor urine-incontinentie (MPC)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University

Een fase 1-pilotveiligheids- en haalbaarheidsstudie van Muscle Progenitor Cell (MPC)-therapie voor urine-incontinentie

Deze studie is opgezet om de veiligheid van spiervoorlopercellen (MPC's) te evalueren voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een incompetente afvoer (blaashals/urethra).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen met een diagnose van urine-incontinentie die toestemming geven om deel te nemen, ondergaan onder narcose een biopsie van de spier van de binnenkant van de dij. Het spiermonster wordt gedurende ongeveer 6 weken gekweekt en geëxpandeerd. Het product, bestaande uit autologe, ex vivo geëxpandeerde spiervoorlopercellen (MPC's) in suspensie, zal worden toegediend via gerichte injectie in het sluitgebied van de blaashals met behulp van een endoscopische naald via een cystoscoop of periurethrale injectie onder echogeleide. Alle proefpersonen zullen 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na injectie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven/borstvoeding geven en ofwel niet seksueel actief of chirurgisch gesteriliseerd moeten zijn, ofwel een effectieve anticonceptiemethode moeten toepassen zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethodes, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, tubaligatie of partner met vasectomie)
  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
  • Patiënten met een positieve diagnose van urine-incontinentie als gevolg van sluitspierinsufficiëntie veroorzaakt door verworven (bijv. stress-urine-incontinentie) en/of congenitale (bilaterale ectopische urineleiders met incompetente blaashals; of vrouwelijke epispadie met of zonder blaas-exstrofie).
  • Patiënten met een cystometrische capaciteit van de blaas > 100 ml
  • Patiënten met een normale nierfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercontractiele blaas, niet-compliante blaas, hydronefrose of neurogene blaas
  • Patiënten met een actieve urineweginfectie zoals blijkt uit een positieve urinekweek
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het urineren beïnvloeden (bijv. medisch noodzakelijke, stabiele medicijnen) zoals geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen, inclusief kruidensupplementen en supplementen die met thee worden ingenomen
  • Patiënten die gelijktijdig gebruik van of behandeling met immunosuppressiva nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot HIV, diabetes en chronische leverziekte (inclusief hepatitis B of C), waarvan de onderzoeker denkt dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met bewijs of diagnose van een primaire spierziekte of stollingsstoornis (inclusief gelijktijdige antistollingstherapie bij inschrijving)
  • Patiënten die zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Patiënten met urine-incontinentie anders dan de onderzochte categorieën
  • Patiënten met significante (>graad 2) bekkenorgaanverzakking (bijv. cystocele, rectocele)
  • Patiënten met vaginale prolaps voorbij de introïtus
  • Patiënten met neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
  • Patiënten met een abnormale blaascapaciteit (d.w.z. minder dan 100 cc)
  • Patiënten met abnormale urologische aandoeningen, waaronder post-leegte residu, urethrale strictuur en blaashalscontractuur, spastische blaas, vesicoureterale reflux, blaasstenen, blaastumoren, hydronefrose, andere nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe spiervoorlopercellen
Autologe MPC's, toegediend via een enkele, directe injectie in het sluitgebied van de blaashals
Biologisch: Autologe spiervoorlopercellen
Autologe MPC's, toegediend via een enkele, directe injectie in het sluitgebied van de blaashals
Andere namen:
  • MPC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen en de incidentie van in het protocol gedefinieerde behandelings- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
de proefpersoon/biopsie/behandelingsplaats zal worden gecontroleerd op tekenen van bloeding, infectie, aanhoudende pijn, langdurige ziekenhuisopname
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in incontinentiebeoordeling door kussentest
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na injectie
Proefpersonen ondergaan 1 uur en 24 uur kussentests (pads worden gewogen) bij aanvang, die worden vergeleken met de tests na de injectiebehandeling
basislijn, 3, 6 en 12 maanden na injectie
verandering in het aantal incontinentie-episodes en gebruikte maandverbanden per dag
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de injectiebehandeling
via urinedagboeken wordt het aantal incontinentie-episodes en gebruikte maandverbanden per dag vergeleken met de uitgangswaarde
basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de injectiebehandeling
verandering in urogenitale klachten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de injectiebehandeling
proefpersonen vullen de vragenlijsten urine-incontinentie en kwaliteit van leven in en de basisresultaten worden vergeleken met de resultaten na 3, 6 en 12 maanden na de injectie.
basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de injectiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren