Terapia com células progenitoras musculares para incontinência urinária (MPC)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University
Um estudo piloto de segurança e viabilidade de fase 1 da terapia com células progenitoras musculares (MPC) para incontinência urinária
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança das células progenitoras musculares (MPCs) para o tratamento da incontinência urinária devido à saída incompetente (colo vesical/uretra).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis com diagnóstico de incontinência urinária que derem consentimento para participar serão submetidos a uma biópsia do músculo da parte interna da coxa sob anestesia.
A amostra de músculo será cultivada e expandida por aproximadamente 6 semanas.
O produto, composto de células progenitoras musculares (MPCs) autólogas e expandidas ex vivo em suspensão, será administrado por meio de injeção direcionada na região do esfíncter do colo da bexiga usando uma agulha endoscópica por meio de um cistoscópio ou injeção periuretral sob orientação de ultrassom.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Urology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando/amamentando e não devem ser sexualmente ativas, esterilizadas cirurgicamente ou devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, métodos hormonais anticoncepcionais injetáveis ou implantados, laqueadura tubária ou parceira com vasectomia)
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Pacientes com diagnóstico positivo de incontinência urinária por insuficiência esfincteriana causada por condições adquiridas (por exemplo, incontinência urinária de esforço) e/ou congênitas (ureteres ectópicos bilaterais com colo vesical incompetente; ou epispádias femininas com ou sem extrofia vesical).
- Pacientes com capacidade cistométrica da bexiga > 100 ml
- Pacientes com função renal normal
- Pacientes com história de incontinência primária
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de bexiga hipercontrátil, bexiga não complacente, hidronefrose ou bexiga neurogênica
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário evidenciada por urocultura positiva
- Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam a micção (p. medicamentos estáveis clinicamente necessários), como medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou suplementos dietéticos, incluindo suplementos de ervas e aqueles tomados com chás
- Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores
- Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, diabetes e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que possam comprometer a segurança do paciente em participar do estudo
- Pacientes com evidência ou diagnóstico de qualquer doença muscular primária ou distúrbio de coagulação (incluindo terapia anticoagulante concomitante na inscrição)
- Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Pacientes com incontinência urinária fora das categorias investigadas
- Pacientes com prolapso de órgão pélvico significativo (>grau 2) (por exemplo, cistocele, retocele)
- Pacientes com prolapso vaginal além do intróito
- Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Pacientes com capacidade anormal da bexiga (ou seja, menos de 100 cc)
- Pacientes com condições urológicas anormais, incluindo resíduo pós-miccional, estenose uretral e contratura do colo vesical, bexiga espástica, refluxo vesicoureteral, cálculos vesicais, tumores vesicais, hidronefrose, outras insuficiências renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células progenitoras musculares autólogas
MPCs autólogos, administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
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MPCs autólogos, administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e incidência de tratamento definido pelo protocolo ou eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
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o sujeito/biópsia/local de tratamento será monitorado quanto a sinais de sangramento, infecção, dor contínua, hospitalização prolongada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na avaliação de incontinência pelo teste do absorvente
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após a injeção
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Os indivíduos serão submetidos a testes de absorventes de 1 hora e 24 horas (os absorventes são pesados) na linha de base, que são comparados aos testes após o tratamento com injeção
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após a injeção
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mudança no número de episódios de incontinência e absorventes usados por dia
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
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por meio de diários miccionais, o número de episódios de incontinência e absorventes usados por dia são comparados com a linha de base
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linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
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mudança no desconforto urogenital e qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
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os indivíduos preencherão os questionários de Incontinência Urinária e Qualidade de Vida e os resultados iniciais serão comparados com os resultados de 3, 6 e 12 meses após a injeção.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .