Izom-progenitor sejtterápia vizelet-inkontinencia kezelésére (MPC)
2024. február 28. frissítette: Wake Forest University
1. fázisú kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a vizelet inkontinencia izom-progenitor sejtes (MPC) terápiájáról
Ez a tanulmány az izom-progenitor sejtek (MPC) biztonságosságának értékelésére szolgál az inkompetens kivezetés (hólyagnyak/húgycső) miatti vizelet-inkontinencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon vizelet-inkontinencia diagnózissal rendelkező, jogosult alanyok, akik beleegyeznek a részvételbe, altatásban a belső comb izomszövetének biopsziáján esnek át.
Az izommintát körülbelül 6 hétig tenyésztik és szaporítják.
Az autológ, ex vivo kiterjesztett izom progenitor sejtekből (MPC) álló terméket szuszpenzióban, célzott injekcióval juttatják be a hólyag nyaki záróizom régiójába, endoszkópos tű segítségével cisztoszkópon keresztül, vagy periuretrális injekcióval ultrahang irányítása mellett.
Minden alanyt követni fognak az injekció beadása után 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Urology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek, akik nem terhesek, nem szoptatnak/szoptatnak, és nem lehetnek szexuálisan aktívak, műtétileg sterilizáltak, vagy a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók, kettős gátlási módszerek, hormonális). injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, petevezeték lekötés vagy vazektómia partnere)
- 18 és 75 év közötti betegek
- Pozitívan diagnosztizált vizelet-inkontinencia szerzett (pl. stressz vizelet-inkontinencia) és/vagy veleszületett (kétoldali ektópiás ureterek inkompetens hólyagnyakral; vagy női epispadiák hólyagexstrophiával vagy anélkül) okozta záróizom-elégtelenség miatt.
- 100 ml-nél nagyobb húgyhólyag cisztometrikus kapacitású betegek
- Normális vesefunkciójú betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges inkontinencia szerepel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hiperkontraktilis hólyag, nem kompatibilis hólyag, hydronephrosis vagy neurogén hólyag szerepel
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek, amit a pozitív vizelettenyésztés igazol
- A vizeletürítést befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (pl. orvosilag szükséges, stabil gyógyszerek), például vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket és a teákkal együtt fogyasztottakat
- Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását vagy kezelését igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás állapotok szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a cukorbetegséget és a krónikus májbetegséget (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg vizsgálatban való részvételének biztonságát
- Bármilyen elsődleges izombetegségre vagy véralvadási rendellenességre utaló vagy diagnosztizált betegek (beleértve az egyidejű véralvadásgátló kezelést is a felvételkor)
- Azok a betegek, akiket bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy részt vettek bármilyen vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A vizsgált kategóriáktól eltérő vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek
- Szignifikáns (>2. fokú) kismedencei prolapsusban (pl. cystocele, rectocele) szenvedő betegek
- Az introituson túlmenő hüvelyi prolapsusban szenvedő betegek
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- Rendellenes hólyagkapacitású (azaz 100 cm3-nél kisebb) betegek
- Rendellenes urológiai állapotokban szenvedő betegek, ideértve a posztüreges reziduumot, a húgycső szűkületet és a hólyagnyak kontraktúráját, a görcsös hólyagot, a vesicoureteralis refluxot, a hólyagköveket, a hólyagdaganatokat, a hydronephrosist és egyéb vesekárosodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ izom-progenitor sejtek
Autológ MPC-k, egyetlen, közvetlen injekcióval beadva a húgyhólyagnyak sphincter régiójába
|
Autológ MPC-k, egyetlen, közvetlen injekcióval beadva a húgyhólyagnyak sphincter régiójába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása és a protokollban meghatározott kezeléssel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
az alanyt/biopsziát/kezelési helyet ellenőrizni fogják a vérzés, fertőzés, folyamatos fájdalom vagy hosszan tartó kórházi kezelés jelei miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az inkontinencia értékelésében betétteszttel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Az alanyok 1 órás és 24 órás betétteszteken mennek keresztül (a betéteket lemérik) az alapvonalon, amelyeket összehasonlítanak az injekciós kezelés utáni tesztekkel
|
3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
változás a naponta használt inkontinencia epizódok és betétek számában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Az üresedési naplók segítségével a naponta használt inkontinencia epizódok és betétek számát összehasonlítják az alapértékkel
|
3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
az urogenitális distressz és az életminőség változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Az alanyok kitöltik a vizelet inkontinencia és az életminőség kérdőívet, és az alapvonali eredményeket összehasonlítják az injekció beadása utáni 3, 6 és 12 hónapos eredményekkel.
|
3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00023616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .