Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami progenitorowymi mięśni w przypadku nietrzymania moczu (MPC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Faza 1 pilotażowego studium bezpieczeństwa i wykonalności terapii komórkami progenitorowymi mięśni (MPC) w leczeniu nietrzymania moczu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa komórek progenitorowych mięśni (MPC) w leczeniu nietrzymania moczu z powodu niekompetentnego ujścia (szyja pęcherza moczowego/cewka moczowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby z rozpoznaniem nietrzymania moczu, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane biopsji mięśnia wewnętrznej części uda w znieczuleniu. Próbka mięśni będzie hodowana i ekspandowana przez około 6 tygodni. Produkt składający się z autologicznych komórek progenitorowych mięśni namnażanych ex vivo (MPC) w zawiesinie będzie dostarczany poprzez ukierunkowane wstrzyknięcie do okolicy zwieracza szyi pęcherza przy użyciu igły endoskopowej przez cystoskop lub wstrzyknięcie okołocewkowe pod kontrolą USG. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są aktywne seksualnie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem nietrzymania moczu z powodu niewydolności zwieraczy spowodowanej stanami nabytymi (np. wysiłkowe nietrzymanie moczu) i/lub wrodzonymi (obustronne ektopowe moczowody z niewydolną szyją pęcherza moczowego lub epispodzie u kobiet z wynicowaniem pęcherza moczowego lub bez).
  • Pacjenci z cystometryczną pojemnością pęcherza moczowego > 100 ml
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
  • Pacjenci z historią pierwotnego nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadpobudliwością pęcherza moczowego, pęcherzem podatnym, wodonerczem lub pęcherzem neurogennym w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych potwierdzoną dodatnim posiewem moczu
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na oddawanie moczu (np. medycznie stabilne leki), takie jak leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety, w tym suplementy ziołowe i przyjmowane z herbatami
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, w tym między innymi z HIV, cukrzycą i przewlekłą chorobą wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjenci z dowodami lub rozpoznaniem jakiejkolwiek pierwotnej choroby mięśni lub zaburzenia krzepnięcia (w tym jednocześnie leczeni przeciwzakrzepowo w momencie włączenia do badania)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu innymi kategoriami niż badane
  • Pacjenci ze znacznym (>2. stopnia) wypadaniem narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele)
  • Pacjentki z wypadaniem pochwy poza wejściem do pochwy
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci z nieprawidłową pojemnością pęcherza (tj. poniżej 100 cm3)
  • Pacjenci z nieprawidłowymi stanami urologicznymi, w tym resztkami po mikcji, zwężeniem cewki moczowej i przykurczem szyi pęcherza moczowego, pęcherzem spastycznym, refluksem pęcherzowo-moczowodowym, kamieniami pęcherza moczowego, guzami pęcherza moczowego, wodonerczem, innymi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki progenitorowe mięśni
Autologiczne MPC, podawane w pojedynczym, bezpośrednim wstrzyknięciu w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego
Biologiczny: Autologiczne komórki progenitorowe mięśni
Autologiczne MPC, podawane w pojedynczym, bezpośrednim wstrzyknięciu w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub zabiegiem zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pacjent/biopsja/miejsce leczenia będzie monitorowane pod kątem oznak krwawienia, infekcji, utrzymującego się bólu, przedłużonej hospitalizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny nietrzymania moczu za pomocą testu wkładek
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poddani 1-godzinnym i 24-godzinnym testom wkładek (elektrody są ważone) na początku badania, które są porównywane z testami po wstrzyknięciu
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiana Liczba epizodów nietrzymania moczu i wkładek zużywanych dziennie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
za pomocą dzienników mikcji porównuje się liczbę epizodów nietrzymania moczu i wkładek stosowanych dziennie z wartością wyjściową
przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiana dolegliwości układu moczowo-płciowego i jakości życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu i jakości życia, a wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj