Lihasprogenitorisoluterapia virtsankarkailun hoitoon (MPC)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University
Vaiheen 1 pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus lihasten esisolujen (MPC) hoidon virtsankarkailussa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lihasten progenitorisolujen (MPC) turvallisuutta epäpätevästä ulostulosta (virtsarakon kaula/virtsaputki) johtuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka suostuvat osallistumaan, tehdään reiden sisälihaksen koepala nukutuksessa.
Lihasnäytettä viljellään ja laajennetaan noin 6 viikon ajan.
Tuote, joka koostuu autologisista, ex vivo -laajennetuista lihasten esisoluista (MPC) suspensiossa, annetaan kohdistetulla injektiolla virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle joko endoskooppisella neulalla kystoskoopin kautta tai virtsaputken ympärille annettavalla injektiolla ultraääniohjauksessa.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Urology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät/imettävät ja eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia, kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla (esim. ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai kumppani vasektomialle)
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi virtsankarkailusta, joka johtuu hankittujen (esim. stressiinkontinenssi) ja/tai synnynnäisistä (kahdenväliset ektooppiset virtsanjohtimet, joilla on epäpätevä virtsarakon kaula; tai naisten epispadiat virtsarakon eksstrofialla tai ilman) aiheuttaman sulkijalihaksen vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joiden virtsarakon kystometrinen kapasiteetti > 100 ml
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen inkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hypersupistuva virtsarakko, ei-yhteensopiva rakko, hydronefroosi tai neurogeeninen rakko
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely
- Potilaat, jotka käyttävät virtsaamiseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. lääketieteellisesti tarpeelliset, vakaat lääkkeet), kuten reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet tai ravintolisät, mukaan lukien yrttilisät ja teen kanssa otettavat
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tai hoitoa niillä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, mukaan lukien HIV, diabetes ja krooninen maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on näyttöä tai diagnoosi jostakin primaarisesta lihassairaudesta tai hyytymishäiriöstä (mukaan lukien samanaikainen antikoagulaatiohoito ilmoittautumisen yhteydessä)
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on muita kuin tutkittavia luokkia virtsankarkailu
- Potilaat, joilla on merkittävä (> asteen 2) lantion elimen esiinluiskahdus (esim. kystocele, rectocele)
- Potilaat, joilla on emättimen prolapsi introitusta pidemmälle
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joiden virtsarakon tilavuus on epänormaali (eli alle 100 cc)
- Potilaat, joilla on epänormaalit urologiset sairaudet, mukaan lukien tyhjennysoireet, virtsaputken ahtauma ja virtsarakon kaulan kontraktuuri, spastinen virtsarakko, vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakon kivet, virtsarakon kasvaimet, hydronefroosi, muu munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset lihasten esisolut
Autologiset MPC:t, jotka annetaan yhdellä suoralla injektiolla virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle
|
Autologiset MPC:t, jotka annetaan yhdellä suoralla injektiolla virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja protokollan määrittelemien hoitoon tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koehenkilöä/biopsiaa/hoitokohtaa seurataan verenvuodon, infektion, jatkuvan kivun ja pitkittyneen sairaalahoidon varalta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos inkontinenssin arvioinnissa tyynytestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään 1 tunnin ja 24 tunnin tyynytestit (tyynyt punnitaan) lähtötilanteessa, joita verrataan testeihin injektiohoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
muutos inkontinenssijaksojen ja käytettyjen pehmusteiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
tyhjennyspäiväkirjojen avulla päivittäin käytettyjen inkontinenssijaksojen ja pehmusteiden määrää verrataan lähtötasoon
|
lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
muutos urogenitaalisissa vaivoissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
koehenkilöt täyttävät virtsankarkailua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet ja lähtötason tuloksia verrataan 3, 6 ja 12 kuukauden tuloksiin injektion jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00023616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .