Svalová progenitorová buněčná terapie pro inkontinenci moči (MPC)
28. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University
Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti fáze 1 terapie svalovými progenitorovými buňkami (MPC) pro inkontinenci moči
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost svalových progenitorových buněk (MPC) pro léčbu močové inkontinence v důsledku nekompetentního vývodu (krk močového měchýře/uretra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněné osoby s diagnózou močové inkontinence, které dají souhlas k účasti, podstoupí biopsii svalu z vnitřní strany stehna v anestezii.
Vzorek svalu bude kultivován a expandován po dobu přibližně 6 týdnů.
Produkt složený z autologních ex vivo expandovaných svalových progenitorových buněk (MPC) v suspenzi bude podán cílenou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře buď pomocí endoskopické jehly pomocí cystoskopu, nebo periuretrální injekcí pod ultrazvukovou kontrolou.
Všechny subjekty budou sledovány 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Urology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky, které nejsou těhotné, nekojí/nekojí a musí být buď sexuálně neaktivní, chirurgicky sterilizované, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející (např. injekční nebo implantovaná antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií)
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti s pozitivní diagnózou močové inkontinence v důsledku nedostatečnosti svěrače způsobené získanými (např. stresová močová inkontinence) a/nebo vrozenými (bilaterální ektopické uretery s nekompetentním hrdlem močového měchýře; nebo ženské epispadie s nebo bez extrofie močového měchýře) stavy.
- Pacienti s cystometrickou kapacitou močového měchýře > 100 ml
- Pacienti s normální funkcí ledvin
- Pacienti s primární inkontinencí v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou hyperkontraktilního močového měchýře, nevyhovujícího močového měchýře, hydronefrózy nebo neurogenního močového měchýře
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest, o čemž svědčí pozitivní kultivace moči
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující močení (např. lékařsky nezbytné, stabilní léky), jako jsou léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky stravy, včetně bylinných doplňků a doplňků užívaných s čajem
- Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie
- Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakéhokoli primárního svalového onemocnění nebo poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby při zařazení)
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie
- Pacienti s močovou inkontinencí jiných než zkoumaných kategorií
- Pacienti s významným (>stupeň 2) prolapsem pánevních orgánů (např. cystokéla, rektokéla)
- Pacientky s vaginálním prolapsem mimo introitus
- Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Pacienti s abnormální kapacitou močového měchýře (tj. méně než 100 ccm)
- Pacienti s abnormálními urologickými stavy, včetně postmikční rezidua, uretrální striktury a kontraktury hrdla močového měchýře, spastického močového měchýře, vezikoureterálního refluxu, močových kamenů, nádorů močového měchýře, hydronefrózy, jiného poškození ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní svalové progenitorové buňky
Autologní MPC, podávané jednorázovou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
|
Autologní MPC, podávané jednorázovou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo procedurou definovaných protokolem
Časové okno: 12 měsíců
|
subjekt/místo biopsie/léčby bude monitorováno na známky krvácení, infekce, pokračující bolesti, prodloužené hospitalizace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení inkontinence pomocí vložkového testu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Subjekty podstoupí 1hodinové a 24hodinové testy vložek (vložky se zváží) na začátku, které se porovnají s testy po injekčním ošetření
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
|
změna v počtu epizod inkontinence a použitých vložek za den
Časové okno: výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
|
prostřednictvím mikčních deníků se porovnává počet epizod inkontinence a počet vložek použitých za den s výchozí hodnotou
|
výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
|
|
změny v urogenitální tísni a kvalitě života
Časové okno: výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
|
subjekty vyplní dotazníky týkající se močové inkontinence a kvality života a výchozí výsledky budou porovnány s výsledky 3, 6 a 12 měsíců po injekci.
|
výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .