Therapie mit Muskelvorläuferzellen bei Harninkontinenz (MPC)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen/stillen und entweder nicht sexuell aktiv sein müssen, chirurgisch sterilisiert sein müssen oder eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden müssen (z injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Patienten mit positiver Diagnose einer Harninkontinenz aufgrund einer Schließmuskelinsuffizienz, die durch erworbene (z. B. Belastungsharninkontinenz) und/oder angeborene (bilaterale ektopische Harnleiter mit insuffizientem Blasenhals; oder weibliche Epispadie mit oder ohne Blasenexstrophie) verursacht wird.
• Patienten mit einer zystometrischen Blasenkapazität > 100 ml
• Patienten mit normaler Nierenfunktion
• Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer Inkontinenz

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von hyperkontraktiler Blase, nicht konformer Blase, Hydronephrose oder neurogener Blase
• Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen beeinflussen (z. medizinisch notwendige, stabile Medikamente) wie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Kräuterergänzungen und solche, die mit Tees eingenommen werden
• Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
• Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Diabetes und chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
• Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer primären Muskelerkrankung oder Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie bei der Einschreibung)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
• Patienten mit Harninkontinenz, die nicht zu den untersuchten Kategorien gehören
• Patienten mit signifikantem (>Grad 2) Beckenorganprolaps (z. B. Zystozele, Rektozele)
• Patientinnen mit Vaginalprolaps jenseits des Introitus
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
• Patienten mit abnormaler Blasenkapazität (d. h. weniger als 100 cc)
• Patienten mit anormalen urologischen Zuständen, einschließlich Reste nach der Blasenentleerung, Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur, spastische Blase, vesikoureteraler Reflux, Blasensteine, Blasentumoren, Hydronephrose, andere Nierenfunktionsstörungen