健康な被験者および片頭痛のある被験者におけるAMG 333の単回漸増用量研究
2014年12月8日 更新者：Amgen
健康な被験者および片頭痛のある被験者におけるAMG 333の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究。
この研究の主な目的は、AMG 333 が健康な被験者および片頭痛のある被験者において安全で十分に許容されるかどうかを判断することです。
副次的な目的の一部として、この研究は、AMG 333 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、同様に健康な人の単回経口投与後の寒冷昇圧試験 (CPT) 誘発血圧上昇に対する AMG 333 の効果を特徴付けます。被験者および片頭痛のある被験者
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者と片頭痛のある被験者で AMG 333 を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回投与試験です。
この研究は、健康な被験者の7つのコホートと片頭痛のある被験者の1つのコホートの8つのコホートで構成されます。
コホート 1 ～ 7 では、それぞれ 8 人の被験者が登録され、6 人の被験者が AMG 333 を受け取り、2 人の被験者がプラセボを受け取るように (3:1 の比率)、被験者を無作為化します。
コホート 8 では、登録率と新たな安全性および忍容性のデータに応じて、最大 24 人の片頭痛患者が登録されます。
これらの片頭痛の被験者は、クロスオーバー方式で AMG 333 またはプラセボを受けるように無作為化されます。
健康な被験者と片頭痛の被験者の両方を4日間家で監視し、その後14日間の観察期間の残りの間家に帰ることができます。
健康な被験者と片頭痛の被験者の両方が頭痛の日記をつけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下で、片頭痛の有無にかかわらず健康な男性および女性の被験者で、アムジェンの医師と相談して研究者が決定した臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がない。
除外基準:
- -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 研究者およびアムジェンの医師の意見では、痛みの知覚を著しく損なう（例、脳卒中の病歴、神経障害の病歴）または評価、手順、または研究を妨げる完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMG333
被験者は、AMG 333 の単回経口投与を受けます。
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さまざまな用量強度で利用可能な経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、プラセボの単回経口投与を受ける。
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実薬を含まないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な
時間枠：29日まで
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バイタルサインの変化、12誘導心電図、臨床検査室の安全性試験、身体的および神経学的評価を含む、治療に伴う有害事象
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29日まで
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主要な
時間枠：29日まで
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治療後36時間以内の中等度から重度の頭痛の発生、および投薬後4日以内の中等度から重度の頭痛の数によって測定される頭痛の評価
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29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果の測定
時間枠：29日まで
|
最高濃度までの時間[Tmax])
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29日まで
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セカンダリ
時間枠：29日まで
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寒冷昇圧試験（CPT）に応じた収縮期および拡張期血圧の変化
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29日まで
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二次結果の測定
時間枠：29日まで
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時刻 0 から最後の定量可能な濃度の時刻までの濃度-時間曲線下の面積 [AUClast]
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29日まで
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二次結果の測定
時間枠：29日まで
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 [AUCinf]、最大観測濃度 [Cmax]、および T1/2)
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。