Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью

8 декабря 2014 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью.

Основная цель этого исследования — определить, безопасен ли AMG 333 и хорошо ли он переносится здоровыми субъектами и субъектами с мигренью. В рамках второстепенных целей это исследование будет характеризовать фармакокинетический (ФК) профиль AMG 333, а также характеризовать влияние AMG 333 на повышение артериального давления, вызванное холодовым прессорным тестом (CPT), после однократного перорального приема у здоровых людей. субъекты и субъекты с мигренью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой по возрастанию, в котором оценивается AMG 333 у здоровых субъектов и субъектов с мигренью. Исследование будет состоять из 8 когорт: 7 когорт здоровых и 1 когорт с мигренью. В когорты с 1 по 7 будут включены по 8 субъектов в каждой, и субъекты будут рандомизированы таким образом, что 6 субъектов получат AMG 333, а 2 субъекта получат плацебо (соотношение 3:1). В когорту 8 будет включено до 24 субъектов с мигренью, в зависимости от уровня охвата и новых данных о безопасности и переносимости. Эти субъекты с мигренью будут рандомизированы для получения AMG 333 или плацебо перекрестным образом. Как здоровые, так и страдающие мигренью субъекты будут находиться под наблюдением дома в течение 4 дней, а затем им будет разрешено вернуться домой на оставшуюся часть 14-дневного периода наблюдения. И здоровые, и страдающие мигренью субъекты ведут дневник головной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского и женского пола с мигренью или без нее в возрасте ≥18 и ≤55 лет на момент скрининга, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, определенных исследователем в консультации с врачом Amgen.

Критерий исключения:

  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя и врача Amgen, могут значительно ухудшить восприятие боли (например, инсульт в анамнезе, невропатия в анамнезе) или помешать оценке, процедурам или исследованию. завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 333
Субъекты получат однократную пероральную дозу AMG 333 .
Лекарство: АМГ 333
Пероральное введение доступно в различной дозировке.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получат одну пероральную дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, не содержащее активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальный
Временное ограничение: До 29 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты на безопасность, а также физические и неврологические оценки.
До 29 дней
Начальный
Временное ограничение: До 29 дней
Оценка головной боли, определяемая по возникновению головной боли от умеренной до сильной в течение 36 часов после лечения, а также по количеству головных болей от умеренной до сильной в течение 4 дней после приема препарата.
До 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: До 29 дней
Время достижения максимальной концентрации [Tmax])
До 29 дней
Среднее
Временное ограничение: До 29 дней
Изменение систолического и диастолического артериального давления в ответ на холодовой прессорный тест (CPT)
До 29 дней
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: До 29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации [AUClast]
До 29 дней
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: До 29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности [AUCinf], максимальной наблюдаемой концентрации [Cmax] и T1/2)
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться